[发明专利]同时检测原料药或制剂中1,4-二氯丁烷和1-氯-4-羟基丁烷遗传毒性杂质的方法有效
| 申请号： | 202011191610.6 | 申请日： | 2020-10-30 |
| 公开（公告）号： | CN112326860B | 公开（公告）日： | 2022-12-09 |
| 发明（设计）人： | 任娜;李华文;李雪;付亚冰;王琳琳 | 申请（专利权）人： | 淄博高新技术产业开发区生物医药研究院 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255086 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及一种同时检测原料药或制剂中1,4‑二氯丁烷和1‑氯‑4‑羟基丁烷遗传毒性杂质的方法。所述的同时检测原料药或制剂中1,4‑二氯丁烷和1‑氯‑4‑羟基丁烷遗传毒性杂质的方法，通过气相色谱‑质谱联用法检测，采用EI离子源，顶空气相分析，以甲基叔丁基醚为内标物，以内标法计算样品中杂质含量。本发明的解决了目前遗传毒性杂质的检测限度达不到的问题，同时填补了同时检测原料药或制剂中1,4‑二氯丁烷和1‑氯‑4‑羟基丁烷遗传毒性杂质的方法的空缺，检测限度达到ppm，提高灵敏度，重复性好，响应高。 | ||
| 搜索关键词： | 同时 检测 原料药 制剂 丁烷 羟基 遗传 毒性 杂质 方法 | ||
【主权项】：
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