[发明专利]人血白蛋白去除多聚体工艺

摘要

本发明提供了一种人血白蛋白去除多聚体工艺，包括如下步骤：S1、组分分离；S2、人血白蛋白纯化工序；S3、巴氏灭活工序；S4、层析工序；S5、二次巴氏灭活工序；S6、无菌灌装工序。本发明的提供的人血蛋白制造工艺在巴氏灭活工艺后增加离子交换层析工艺和二次巴氏灭活等工艺步骤，用双巴氏灭活法代替传统的巴氏灭活法制备人血白蛋白，提升了制品质量，有效降低了制品中多聚体的含量；通过有效去除制品中多聚体和杂蛋白含量，进而提高人血白蛋白质量，降低产品使用过程中的不良反应的发生，可以提高人血白蛋白的市场竞争力，具备了良好的市场前景。

主权项

1.人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，包括如下步骤：/nS1、组分分离：将出库的血浆表面进行消毒清洗后破袋，然后在融浆罐中融合血浆，通过离心机分离冷沉淀后，将上清打入分离罐，之后使用人血白蛋白分离罐和压滤机进行分离得到组分Ⅰ、组分Ⅱ+组分Ⅲ、组分Ⅳ以及组分Ⅴ沉淀；/nS2、人血白蛋白纯化工序：将组分Ⅴ沉淀在人血白蛋白分离罐中进行溶解、精制以及过滤工序，后使用超滤机对人血白蛋白进行超滤；/nS3、一次巴氏灭活工序：在巴氏灭活罐中对上一步超滤后的人血白蛋白进行配制，然后在巴氏灭活罐中进行巴氏灭活处理；/nS4、层析工序：使用层析系统进行离子交换层析；/nS5、二次巴氏灭活工序：在巴氏灭活罐中对层析后的人血白蛋白进行巴氏灭活处理；/nS6、无菌灌装工序：在灌装线上进行除菌灌装。/n