[发明专利]一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法及其腹膜透析液在审
| 申请号： | 201811348923.0 | 申请日： | 2018-11-13 |
| 公开（公告）号： | CN109394781A | 公开（公告）日： | 2019-03-01 |
| 发明（设计）人： | 沈圣民;王刚;冯新光 | 申请（专利权）人： | 华仁药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/14 | 分类号： | A61K33/14;A61K9/08;A61P7/08;A61K31/716;A61K31/722;A61K31/724;A61K33/06 |
| 代理公司： | 青岛联智专利商标事务所有限公司 37101 | 代理人： | 宋莲英 |
| 地址： | 266101 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法及其腹膜透析液。本发明包括以下步骤：1)A溶液的制备，A溶液含有葡萄糖聚合物15‑100％w/v，钙离子0‑27mEq/L，镁离子0‑27mEq/L，氯离子0‑54mEq/L，pH值为2.5‑5.0；2)B溶液的制备，B溶液含有缓冲碱18‑75mEq/L，钠离子100‑250mEq/L，氯离子100‑184mEq/L，pH值为7.0‑9.0；3)分别灌装，罐装时A溶液体积为A溶液和B溶液总体积的15‑40％，灭菌，得腹膜透析液。本发明操作简单，控制方便，易于实现产业化，所得腹膜透析液性质稳定，生物相容性好，降低了对腹腔的损伤，超滤效果好。 | ||
| 搜索关键词： | 腹膜透析液 制备 葡萄糖聚合物 氯离子 生物相容性 控制方便 性质稳定 产业化 钙离子 缓冲碱 镁离子 钠离子 灭菌 超滤 腹腔 罐装 灌装 损伤 | ||
【主权项】：
1.一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：1)A溶液的制备a)分别称取葡萄糖聚合物，称取含有钙离子、镁离子和氯离子的药用原料药，将其混合，得A混合药粉；b)取注射用水，加热至50‑80℃，并添加到步骤a)所得的A混合药粉中，调节pH值为2.5‑5.0，过滤，得A溶液；A溶液中各组分的浓度为：葡萄糖聚合物15‑100％w/v，钙离子0‑27mEq/L，镁离子0‑27mEq/L，氯离子0‑54mEq/L；2)B溶液的制备c)分别称取缓冲碱，称取含有钠离子和氯离子的药用原料药，将其混合，得到B混合药粉；d)称取注射用水，加热至50‑80℃，并添加到步骤c)所得的B混合药粉中，调节pH值为7.0‑9.0，过滤，得B溶液；B溶液中各组分的浓度为：缓冲碱18‑75mEq/L，钠离子100‑250mEq/L，氯离子100‑184mEq/L；3)腹膜透析液的制备e)将步骤1)所得的A溶液和步骤2)所得的B溶液分别进行灌装，罐装时，A溶液体积为A溶液和B溶液总体积的15‑40％，B溶液体积为A溶液和B溶液总体积的60‑85％；f)对步骤e)所得灌注后的A溶液和B溶液同时进行湿热灭菌，灭菌温度为115‑121℃，灭菌时间为8‑32min，得腹膜透析液。
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