[发明专利]五味消毒饮制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱

摘要

本发明属于药品检测技术领域，具体的涉及一种五味消毒饮制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱。制备五味消毒饮制剂待测样品溶液，分别精密吸取待测样品溶液注入超高效液相色谱仪，记录指纹图谱，并将获得的指纹图谱积分信号导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，选择不同批次五味消毒饮制剂的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰；用平均值计算法生成五味消毒饮制剂的标准对照指纹图谱；计算各共有峰的相对保留时间。采用本发明所述的五味消毒饮制剂指纹图谱的建立方法建立的指纹图谱，能有效地表征五味消毒饮制剂的质量，有利于指导工作生产，全面监控药品质量。本发明方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点。

主权项

1.一种五味消毒饮制剂指纹图谱的建立方法，其特征在于：具体包括以下步骤：(1)待测样品溶液的制备提供不同批次的五味消毒饮颗粒剂样品，研细，分别取一定重量的五味消毒饮颗粒剂样品置于容器中，向容器中加入体积百分浓度30％的甲醇水溶液并进行超声溶解，再加入体积百分浓度30％的甲醇水溶液补足减失的重量，摇匀，微孔滤膜滤过，取滤液即得待测样品溶液；(2)参照物溶液的制备取紫草氰苷、格列风内酯、新绿原酸、绿原酸、秦皮乙素、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C、木犀草苷和蒙花苷，加甲醇溶解，制成每1ml含各对照品10μg的溶液，作为参照物溶液；(3)分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入超高效液相色谱仪，记录60分钟内的指纹图谱，指纹图谱测定的色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温：25‑35℃；流速：0.8‑1.2ml/min；进样量为5‑10μl；紫外检测波长：220‑260nm；(4)将待测样品的指纹图谱积分信号导入中国药典委的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统A版”软件；选择不同批次五味消毒饮制剂的指纹图谱中均存在的色谱峰作为共有峰；用平均值计算法计算相似度结果，并生成标准对照指纹图谱；计算各共有峰的相对保留时间以及各共有峰相对保留时间与参照峰相对保留时间的比值。