[实用新型]设有机械系统的医用细胞制备间

摘要

本实用新型旨在提供一种设有机械系统的医用细胞制备间，该制备间包括细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房，设备房与制备间走廊相连，设备房、物料暂存房、栽培室、细胞处理室依次连接，维修房与物料暂存房相连；细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房共同构建了一个建筑系统、监控和控制系统、机械系统、管道系统、电力系统，所述建筑系统、监控和控制系统、机械系统、管道系统、电力系统构成了一个cGMP设施；机械系统包括ISO维持系统、房间压力差异系统、气温设定系统和再循环风扇系统。本实用新型包含一套良好的制造工艺套房设计和结构，且具有优良的安全性、便利性、清洁度以及相关参数的调解与监控。

主权项

1.设有机械系统的医用细胞制备间，其特征在于：所述制备间包括细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房，所述设备房与制备间走廊相连，所述设备房、物料暂存房、栽培室、细胞处理室依次连接，所述维修房与物料暂存房相连；所述细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房共同构建了一个建筑系统；所述细胞处理室用于基因和细胞治疗产品生产，其内设置有若干安装在墙壁上的无菌隔离舱；所述栽培室用于细胞栽培，其内设置有可折叠工作台；所述物料暂存房设置有储存架，所述储存架上放置有个人保护装备、耗材和清洁设备；所述设备房用于cGMP套房的支持设备和气体，包括样品储存设备、洗手槽和燃气阀组；所述维修房用于所述无菌隔离舱的服务追踪，通用设施的连接和无菌隔离舱的服务入口将从所述维修房中被访问；所述细胞处理室设置有两个，分别为第一细胞处理室、第二细胞处理室，所述栽培室设置有两个，分别为第一栽培室、第二栽培室，所述第一细胞处理室与第一栽培室相连且位于所述物料暂存房的左侧，所述第二细胞处理室与第二栽培室相连且位于所述物料暂存房的右侧；所述机械系统设置在所述建筑系统内，包括ISO维持系统、房间压力差异系统、气温设定系统和再循环风扇系统；所述ISO维持系统颗粒数量控制系统和垂直气流系统，所述颗粒控制系统控制细胞处理室标准为ISO等级6、栽培室和物料暂存房标准为ISO等级7、设备房和维修房标准为ISO等级5，所述垂直气流系统用于追踪微生物污染的移除，所述垂直气流系统至少最大气流为580CFM的扇形滤波器；所述房间压力差异系统控制细胞处理室压力大于栽培室、栽培室压力大于物料暂存房、物料暂存房压力大于维修房、物料暂存房压力大于设备房、设备房压力大于走廊区域、细胞处理室及维修房压力大于走廊区域；所述再循环风扇系统使得空气穿过HEPA过滤器到天花板后，通过在低墙之间来回和内壁返回空气中，所述细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房单独设置有再循环风扇系统，所述细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房通过空气再循环 系统控制供气和排气量，使得细胞处理室、栽培室、物料暂存房、设备房和维修房保持一定的压差；所述气温设定系统控制所述细胞处理室温度为17.3-19.3摄氏度、栽培室温度为22.7-24.7摄氏度、物料暂存房温度为26.3±28.3摄氏度、设备房和维修房温度为25.3±29.3摄氏度、无菌隔离舱温度为20.7-25.7摄氏度。