[发明专利]一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法

摘要

本发明涉及重组柯萨奇病毒B3技术领域，尤其是一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法，包括以下步骤：培养基制备、病毒接种、制备起始制剂、起始制剂灭活、灭活评估。本发明通过将重组柯萨奇病毒B3注射在细胞内并能否在细胞内产生抗体，从而判定重组柯萨奇病毒B3在注射至人体内对人体安全的影响，从而直观的将检测结果显示在工作人员面前，而且该方法操作步骤简单，减少了时间的浪费。

主权项

一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、培养基制备，准备多个培养皿，接着分别对多个培养皿通过消毒试剂进行消毒处理，在消毒完成后在多个培养皿内分别放入细胞和养活细胞的养料，而且每个细胞内不含可能对人有感染或致病作用的病毒；S2、病毒接种，将重组柯萨奇病毒B3注射液分别接种到多个培养皿内,在经过一段特定时间后分别测定多个培养皿内细胞中是否存在病毒；S3、制备起始制剂，将S2中存在重组柯萨奇病毒B3的细胞放入水性缓冲液内，水性缓冲液内含有1‑10mM/L的二阶阳离子的盐，以得到具有完成重组柯萨奇病毒B3粒子的起始制剂；S4、起始制剂灭活，将S3制得的起始制剂放入60‑80℃的温度下进行第一次孵育并孵育10‑20分钟，在第一孵育完成后，将起始制剂放入100‑120℃进行第二孵育并孵育20‑35分钟；S5、灭活评估，检测S4中起始制剂内的细胞中是否存在重组柯萨奇病毒B3的抗体，若出现抗体，则重组柯萨奇病毒B3注射液的安全性高，若没有出现抗体，则重组柯萨奇病毒B3注射液的安全性低。