[发明专利]一种低重金属含量的蔗糖铁复合物溶液的制备方法及其产品

摘要

本发明公开了一种低重金属含量的蔗糖铁复合物溶液的制备方法及其产品。所述的蔗糖铁复合物制备工艺通过独特的氢氧化铁中间体制备和纯化工艺，以及工艺控制，并且综合考虑络合反应容器的重金属引入，能够显著提高重金属去除率，解决了现有蔗糖铁原料药工艺技术中重金属元素杂质风险高，尤其锰、镍、钴重金属元素杂质含量高的问题，有效降低了蔗糖铁静脉铁剂在人体中的重金属毒性，提高了用药安全性，且具有工艺操作简单，易于实现工业化的特点。

主权项

1.一种低重金属含量的蔗糖铁复合物的制备方法，包括以下步骤：1)六水三氯化铁和碳酸钠反应，制备氢氧化铁胶体；2)纯化水洗涤纯化步骤1)中氢氧化铁胶体；3)氢氧化钠、蔗糖和步骤2)中的氢氧化铁胶体混合，络合反应得到蔗糖铁复合物；其特征在于步骤1)包括以下步骤：a、将碳酸钠溶解于水中，加热至50‑80℃后，加入三氯化铁，搅拌反应至溶液呈黑色后，过滤去除沉淀，滤液降温至0‑5℃；其中，所述的碳酸钠的用量为理论上百分之百反应的无水碳酸钠质量的70‑75％；理论上百分之百反应的无水碳酸钠质量M2按如下计算公式：其中，M1代表为六水三氯化铁的质量；b、反应混合物中滴加碳酸钠溶液，在3‑5h将反应混合物升至pH2‑3，保持温度0‑5℃，搅拌4‑8h；c、继续滴加碳酸钠溶液，至反应混合物pH7‑9，得到氢氧化铁胶体。