[发明专利]一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法有效
| 申请号： | 201711223489.9 | 申请日： | 2017-11-29 |
| 公开（公告）号： | CN107929719B | 公开（公告）日： | 2021-05-28 |
| 发明（设计）人： | 易佳炜;曹勤立;施炜;夏正祥;徐俊 | 申请（专利权）人： | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/36 | 分类号： | A61K38/36;C12N9/64;C12N9/96;A61P7/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 201401 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，它包括有以下工艺步骤：以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解、PEG沉淀纯化、表面活性剂/清洁剂（S/D）病毒灭活、阴离子交换树脂吸附层析纯化、超滤脱盐、特定途径孵育活性物质——活化凝血因子VII、除菌过滤分装、冻干、100℃30分钟干热灭活病毒。本发明采用了特定途径孵育活化凝血因子VII并经过S/D、100℃30分钟干热两步病毒灭活方法，填补了国内无此类产品生产的空白，且本制品在临床使用中更加安全有效。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 冻干人 血浆 活化 凝血 因子 vii 制剂 大规模 生产 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，其特征在于，所述生产制备方法包括以下工艺步骤：（1）以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解；（2）PEG沉淀纯化；（3）表面活性剂/清洁剂（S/D）病毒灭活；（4）阴离子交换树脂吸附层析纯化；（5）超滤脱盐；（6）孵育活化凝血因子VII；（7）除菌过滤分装；（8）冻干；（9）干热病毒灭活。
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