[发明专利]一种裸花紫珠制剂的检测方法

摘要

本发明公开了一种裸花紫珠制剂的检测方法，所述方法包括：(1)对照品溶液的制备；(2)供试品溶液的制备；(3)HPLC检测；(4)相对校正因子的确定；(5)色谱峰定位参数的确定。本发明方法的操作简便、准确度高、专属性好、精密度较高、重现性良好，在进一步保证裸花紫珠制剂质量稳定和临床疗效的同时，缩短了检测时间，减少了标准品的使用，节约了成本。

主权项

1.一种裸花紫珠制剂的检测方法，包括如下步骤：(1)对照品溶液的制备：分别称取木犀草苷、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷对照品，置于容量瓶中，加25％～75％乙醇，超声溶解并定容至刻度，摇匀，制成对照品溶液；(2)供试品溶液的制备：取裸花紫珠制剂，置锥形瓶或容量瓶中，加25％～75％乙醇，称重，超声或回流处理30～60min，放冷，再称定重量，用同种溶剂补重，摇匀，用微孔滤膜滤过，取续滤液，即得裸花紫珠制剂供试品溶液；(3)HPLC检测：分别吸取步骤(1)和(2)所得的对照品溶液和供试品溶液，分别注入高效液相色谱仪中进行测定；其中，色谱条件为：色谱柱为C18反相色谱柱；紫外检测器；柱温为30～35℃；检测波长为320～340nm；流动相A为乙腈，流动相B为0.1～0.5％磷酸溶液，流速为0.8～1.2ml/min；分析时间25分钟；等度洗脱，流动相A:流动相B＝18～20:82～80；(4)相对校正因子的确定：以木犀草苷为内标物，分别计算毛蕊花糖苷和异毛蕊花糖苷的相对校正因子(RCF)值；(5)色谱峰定位参数的确定：以木犀草为对照品，对毛蕊花糖苷和异毛蕊花糖苷的色谱峰的位置进行测定。