[发明专利]一种高纯度蟾酥直接口服饮片及其制备方法在审
| 申请号： | 201710510130.3 | 申请日： | 2017-06-28 |
| 公开（公告）号： | CN107158039A | 公开（公告）日： | 2017-09-15 |
| 发明（设计）人： | 茅仁刚;代向向 | 申请（专利权）人： | 四川仟源中药饮片有限公司 |
| 主分类号： | A61K35/65 | 分类号： | A61K35/65;A61K9/14 |
| 代理公司： | 上海申新律师事务所31272 | 代理人： | 周云 |
| 地址： | 618304 四川*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种高纯度蟾酥直接口服饮片及其制备方法。本发明的蟾酥直接口服饮片为单剂量包装，规格1～60mg，蟾酥粉粒径小于等于50目；按干燥品计算，含蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量不得少于6.5％(g/g)；总灰分不得过5.0％，酸不溶性灰分不得过2.0％；产品中不得检出沙门菌(10g)，耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu(1g)。该蟾酥直接口服饮片在符合《药品生产质量管理规范》的车间生产，制备方法包括(1)原料检验；(2)一次粉碎；(3)酒制；(4)过滤；(5)干燥；(6)二次粉碎；(7)内包装；(8)外包装；(9)成品检验，其中步骤(2)～(7)在D级洁净生产区进行，步骤(8)在一般生产区进行。该蟾酥直接口服饮片为单剂量包装，剂量准确，生产过程可控，安全性好，微生物限度合格，产品符合直接口服药品质量标准，适用于直接口服。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 纯度 蟾酥 直接 口服 饮片 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种高纯度蟾酥直接口服饮片，其特征在于，该直接口服饮片为单剂量包装蟾酥粉，规格1～60mg，蟾酥粉粒径小于等于50目；按干燥品计算，含蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量不得少于6.5％(g/g)；总灰分不得过5.0％，酸不溶性灰分不得过2.0％；产品中不得检出沙门菌(10g)，耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu(1g)。
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