[发明专利]一种益气养血、补肾壮阳的药物制剂的检测方法

摘要

本发明属于药物制剂检测领域，具体涉及一种益气养血、补肾壮阳的药物制剂的检测方法。该检测方法，通过TLC法鉴别参鹿补片中的人参皂苷Rg1，解决了现有的红参的TLC鉴别法不适用于鉴别参鹿补片中药材红参中的人参皂苷Rg1的问题，该检测方法快速、全面、针对性强，进一步联合该中药制剂中淫羊藿苷的含量测定方法和现有的齐墩果酸的TLC鉴别方法，有利于对该中药制剂的质量进行全面有效控制，有助于提高该药材使用的安全性和稳定性。

主权项

1.一种益气养血、补肾壮阳的药物制剂的检测方法，该药物制剂的原料药组成为：红参18～22重量份、鹿肉27～33重量份、淫羊藿67.5～82.5重量份、狗脊67.5～82.5重量份、墨旱莲90～110重量份、玉竹22.5～27.5重量份、女贞子136～166重量份、熟地黄90～110重量份、锁阳46～56重量份、续断45～55重量份、白术67.5～82.5重量份、仙鹤草90～110重量份、党参45～55重量份、鸡血藤180～221重量份；所述药物制剂的制备方法为：以上十四味，取红参、鹿肉7.2～8.8重量份、淫羊藿7.2～8.8重量份、狗脊7.2～8.8重量份、墨旱莲9.9～12.1重量份、玉竹2.7～3.3重量份、女贞子15.3～18.7重量份、熟地黄1.8～2.2重量份、锁阳5.4～6.6重量份、续断0.9～1.1重量份、白术7.2～8.8重量份、仙鹤草9.9～12.1重量份、党参0.9～1.1重量份、鸡血藤19.8～24.2重量份、粉碎成细粉，过筛混匀；剩余鹿肉加水煎煮2～6小时，滤过；药渣与剩余淫羊藿等十三味加水煎煮二次，每次2～6小时，滤过，滤液与鹿肉合并，浓缩至80℃下相对密度为1.25～1.40的稠膏，加入上述细粉，混匀，加入常规辅料、按照常规工艺制成临床可接受的剂型；该检测方法包括如下对人参皂苷Rg1的鉴别方法：取待测药物制剂，研细，加甲醇40mL，水浴回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30mL使溶解，加水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30mL，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50mL洗涤，弃去水洗液，正丁醇蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1mL中含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为13：7：2的三氯甲烷‑甲醇‑水在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；还包括如下对齐墩果酸的鉴别方法：取待测药物制剂，研细，加2％的氢氧化钠溶液30mL，超声处理30分钟，离心，上清液用盐酸调pH 2‑3，用乙醚振摇提取2次，每次30mL，合并乙醚提取液,蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1mL含0.5～1.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5‑10μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为20：4：0.5的甲苯‑乙酸乙酯‑甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。