[发明专利]一种检测罗库溴铵或其注射液中烯丙基溴含量的方法

摘要

本发明公开了一种检测罗库溴铵或其注射液中烯丙基溴含量的方法，具体为用50%~100%乙腈水溶液配制烯丙基溴对照品溶液；同样用50%~100%乙腈水溶液配制罗库溴铵原料药和罗库溴铵注射液供试品溶液；采用十八烷基键合硅胶为填料的色谱柱，不含盐的纯水相作为流动相和梯度洗脱的方式，以外标法计算样品中的烯丙基溴含量。本发明解决了现有技术方法中检测专属性差、系统平衡难度大、出峰时间漂移，峰型拖尾的缺点，本发明技术中检测结果仅有烯丙基溴出峰，提高了检测的专属性，改善了峰型。本方法具有操作简单，重复性好，专属性强等特点。

主权项

一种检测罗库溴铵或其注射液中烯丙基溴含量的方法，其特征在于将烯丙基溴对照品溶液、罗库溴铵供试品溶液分别注入高效液相色谱仪中，以外标法检测计算供试品溶液中烯丙基溴含量；其中流动相采用梯度洗脱的方式进行：0~20min，流动相A：B=70%：30%；25~30min，流动相A：B=50%：50%；35~50min，流动相A：B=70%：30%；所述流动相A为纯水相，流动相B为乙腈；所述烯丙基溴对照品溶液为由烯丙基溴对照品经由乙腈水溶液溶解稀释得到的原料药对照品溶液或注射液对照品溶液；所述罗库溴铵供试品溶液为由罗库溴铵原料药经由乙腈水溶液溶解得到的原料药供试品溶液或由罗库溴铵注射液经由乙腈水溶液稀释得到的注射液供试品溶液。