[发明专利]检测HBsAg/anti-HBs复合物体系中有效成分的量的方法和应用

摘要

本发明涉及检测HBsAg/anti‑HBs复合物体系中有效成分的量的方法，包括：1)提供所述复合物体系，其包含HBsAg/anti‑HBs复合物、游离IgG和游离HBsAg；2)对所述体系进行亲和层析，收集含有游离HBsAg的流穿峰a；3)提供参照HBsAg溶液，其含有与所述体系的HBsAg总量相同的HBsAg；对参照HBsAg溶液进行亲和层析，收集含有HBsAg的流穿峰b；4)检测流穿峰a中游离HBsAg的量a、流穿峰b中HBsAg的量b，用量a、量b、所述体系中的HBsAg总量，计算所述体系中游离HBsAg的量。该方法可应用于HBsAg/anti‑HBs复合物型乙肝疫苗的质量控制。

主权项

1.一种检测HBsAg/anti‑HBs复合物体系中有效成分的量的方法，包括：1)提供HBsAg/anti‑HBs复合物体系，该体系包含HBsAg/anti‑HBs复合物、游离IgG和游离HBsAg；所述有效成分为所述游离HBsAg和所述HBsAg/anti‑HBs复合物；2)对所述HBsAg/anti‑HBs复合物体系进行亲和层析，其中所述亲和层析的介质能够吸附HBsAg/anti‑HBs复合物和游离IgG；收集含有游离HBsAg的流穿峰a；3)提供参照HBsAg溶液，所述参照HBsAg溶液含有与所述HBsAg/anti‑HBs复合物体系的HBsAg总量相同的HBsAg；对所述参照HBsAg溶液进行所述亲和层析，收集含有HBsAg的流穿峰b；4)特异性地检测流穿峰a中的游离HBsAg的量a，以及流穿峰b中的HBsAg的量b，用量a、量b、以及所述HBsAg/anti‑HBs复合物体系中的HBsAg总量，计算所述HBsAg/anti‑HBs复合物体系中的游离HBsAg的量；5)对所述HBsAg/anti‑HBs复合物体系进行亲和层析，其中所述亲和层析的介质能够吸附HBsAg/anti‑HBs复合物和游离HBsAg；将吸附于层析介质上的HBsAg/anti‑HBs复合物和游离HBsAg洗脱下来，收集含有该HBsAg/anti‑HBs复合物和该游离HBsAg的洗脱峰a；6)检测所述洗脱峰a中的蛋白量，用该蛋白量和步骤4)所得HBsAg/anti‑HBs复合物体系中的游离HBsAg的量，计算所述HBsAg/anti‑HBs复合物体系中的HBsAg/anti‑HBs复合物的量。