[发明专利]一种注射用亚胺培南西司他汀钠无菌粉末制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用亚胺培南西司他汀钠无菌粉末制剂的制备方法，利用pH调节剂碳酸氢钠对亚胺培南的增溶作用，增加了亚胺培南在水溶液中的溶解度，加入抗氧化剂减少了亚胺培南和西司他汀钠无菌粉末制剂在生产和储存过程中的氧化变质，减少了药用辅料的使用，简化了制作工艺，节约了成本，同时降低了有关物质的含量，能够保证生产质量稳定的注射用亚胺培南西司他汀钠无菌粉末制剂。

主权项

1.一种注射用亚胺培南西司他汀钠无菌粉末制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法的步骤包括：(1)无菌混合：称取一定量的亚胺培南、西司他汀钠和抗氧化剂，在无菌条件下将增溶剂溶于注射用水中，将亚胺培南、西司他汀钠和抗氧化剂加入其中，将增溶剂、亚胺培南、西司他汀钠和抗氧化剂充分溶解，用pH调节剂调pH至6.5～8.5，(2)灌装：溶液先用40μm微孔过滤膜进行初过滤，再采用0.2μm进行过滤膜再过滤，再过滤后的溶液灌装入经过灭菌的玻璃瓶中，(3)冷冻干燥：在灭菌的玻璃瓶内加入冻干保护剂，先对冷冻干燥器中的玻璃瓶进行预冻温度为‑50℃～‑25℃的预冻，然后再进行温度在‑20℃～‑5℃之间的升华干燥，最后再进行温度在0℃～25℃之间的再干燥，再干燥后再进行真空干燥步骤即可得到白色冻干的注射用亚胺培南西司他汀钠无菌粉末制剂；其中，所述的注射用亚胺培南西司他汀钠无菌粉末制剂，由以下重量配比的成分组成：所述pH调节剂为碳酸氢钠；所述增溶剂为碳酸氢钠；所述的抗氧化剂为亚硫酸钠或硫代硫酸钠中的一种。