[发明专利]一种医用透明质酸钠凝胶分子量和分子量分布系数的检测方法

摘要

本发明涉及医用透明质酸钠凝胶中透明质酸钠重均分子量和分子量分布系数的检测方法。首先，精密量取药物制剂溶液适量，加流动相稀释成所需浓度的供试液，摇匀，进样，记录色谱图。另取聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法测定，用GPC软件绘制校准曲线，使用普适校正法即得。行业标准中采用激光散射‑凝胶渗透色谱联用法测定医用透明质酸钠凝胶中透明质酸钠重均分子量和分子量分布系数，因多角度激光光散射仪比较昂贵，难以普及使用。利用本发明的方法检测，使用的仪器普遍性强，测定成本低，结果准确、可靠、稳定性良好。

主权项

一种医用透明质酸钠凝胶中透明质酸钠重均分子量和分子量分布系数的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)供试品溶液制备步骤精密称取药物制剂5mg，加流动相稀释成含透明质酸钠0.1mg/ml的浓度，摇匀即得供试品溶液；(2)对照品溶液制备步骤取聚苯乙烯磺酸钠系列对照品各10mg，置10mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；(3)测定步骤：色谱条件：仪器：Agilent 1260Infinity型高效液相色谱系统(美国Agilent公司)：G1310B单元泵；G1322A在线脱气机；G1316A柱温箱；G1329B自动进样器；G1362A示差检测器；G7850AA GPC/SEC工作站；色谱柱：凝胶柱Shodex SB‑806HQ(8.0mm×300mm)；流动相：称取氯化钠11.69g，叠氮化钠0.2g，加入1000ml的纯化水溶解，即为0.2mol/L氯化钠溶液，0.45um滤膜过滤，备用；将步骤(1)制备的供试品溶液取100uL进样，记录色谱图；另取聚苯乙烯磺酸钠系列对照品，同法测定，记录色谱图，用GPC软件绘制校正曲线。使用普适校正法，对照品的K值为0.00018，α值为0.65；透明质酸钠的K值为0.00057，α值为0.75。计算结果，得到透明质酸钠重均分子量和分子量分布系数。