[发明专利]一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法

摘要

本发明涉及一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法。具体方法为：产品经过玻璃酸酶进行水解，完成后经过过滤，采用高效液相色谱仪进行含量测定。本发明为医用交联透明质酸钠中盐酸利多卡因的含量检测，通过玻璃酸酶使产品水解，并加入流动性，混合均匀，滤膜过滤，再高效液相色谱仪检测。产品水解即减少了透明质酸钠对检测的影响，提高检测准确率，操作方便，重复性好。

主权项

一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法，其特征在于，具有如下步骤:(1)流动相配制步骤取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，磷酸盐溶液：乙腈＝500:500，调节pH为8.0；(2)对照品溶液配制步骤取利多卡因对照品适量，精密称定，用流动相稀释至0.2mg/ml～1.0mg/ml；(3)供试品溶液配制步骤取含盐酸利多卡的医用交联透明质酸钠凝胶1.0g，用浓度为20‑100U/ml的透明质酸钠酶溶液3.0‑5.0ml，37℃水浴锅中恒温12‑28小时，溶解后用流动相定容至10ml，0.45μm滤膜过滤，备用；(4)测试步骤：仪器：高效液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱柱温：25℃，流速：1ml/min精密取步骤(3)制备的供试品溶液、步骤(2)制备的对照品溶液各20μL注入液相色谱仪，记录色谱图，以外标法按峰面积计算含量。