[发明专利]一种丁酸氯维地平及其制剂中有关物质的检测方法

摘要

本发明公开了一种丁酸氯维地平及其制剂中有关物质的检测方法。本方法采用反相高效液相色谱法，使用C18色谱柱，以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲盐溶液为流动相进行梯度洗脱，采用紫外检测器。该方法能够实现丁酸氯维地平与所有已知杂质的有效分离，解决了其合成和制剂加工过程产生的各类杂质对产品纯度的干扰，能够全面有效的控制丁酸氯维地平原料或制剂的质量。该方法操作简单、专属性强、灵敏度高，能很好地检测丁酸氯维地平原料及制剂中的有关物质，为研究开发及生产加工过程的质量控制提供了有效可靠的分析方法。

主权项

一种丁酸氯维地平及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于：（1）取丁酸氯维地平原料药或丁酸氯维地平制剂样品，用有机溶剂溶解，配制供试品溶液；（2）采用反相高效液相色谱法，色谱柱为C18柱，柱温范围20‑40℃，流动相的流速为0.7‑1.1ml/min，以A：甲醇，B：乙腈和C：0.005‑0.1mol/L pH 3.5‑4.0的磷酸盐缓冲液的混合溶液为流动相，采用梯度洗脱方式；洗脱过程中，流动相中A，B，C 的体积百分含量如下：0‑55min， A为33%，B为25%，C为42%；55‑65min，A由33%匀速提高至35%，B由25%匀速提高至30%，C由42%匀速降低至35%；65‑85min，A为35%，B为30%， C为35%； 85‑93min， A由35%匀速降低至33%， B由30%匀速降低至25%， C由35%匀速提高至42%；93‑105min， A为33%， B为25%，C为42%；（3）采用紫外检测器，检测波长220‑260nm，记录色谱图，完成丁酸氯维地平供试品溶液中有关物质的测定。