[发明专利]一种非最终灭菌的无菌四味珍层冰硼滴眼液及制备方法

摘要

本发明公开了一种非最终灭菌的无菌四味珍层冰硼滴眼液及制备方法，它含有珍珠层粉提取液、天然冰片、硼酸、硼砂和其他辅料，pH值在7.0—7.8，渗透压在0.24—0.36Osmol/kg之间，珍珠层粉提取液在C级洁净区经微滤和/或超滤以减少微生物含量或完全达到无菌，滤液低温保存；配制过程中采用分步灭菌和多级除菌过滤相结合的技术，所用辅料用注射用水加热至沸溶解，珍珠层粉提取液加入已溶解好的辅料溶液中搅拌混合均匀后高温灭菌；冷却后，再采用低温加入天然冰片的药用乙醇溶液；药液采用三级过滤器除菌过滤，保证了滤液无菌；药液再经终端过滤除菌，在Ｂ+A级（无菌）洁净区无菌灌封。本发明的产品完全达到无菌水平，无菌检查结果和长期稳定性研究符合要求。

主权项

一种非最终灭菌的无菌四味珍层冰硼滴眼液，它含有珍珠层粉提取液、天然冰片、硼酸、硼砂和其他辅料，pH 值在7.0—7.8，渗透压在0.24—0.36 Osmol/kg 之间，其特征在于，每1000ml四味珍层冰硼滴眼液由下列物质制备而成：珍珠层粉提取液折合含总氮量为0.093—0.107g，硼酸6.0—16.0g，抑菌剂0.1—5.0 g或ml，天然冰片的药用乙醇溶液用量等于或小于4ml，及硼砂，渗透压调节剂，其余为注射用水；其中所述的天然冰片的药用乙醇溶液中天然冰片与药用乙醇的比1：1—10  g/ml，渗透压调节剂的用量为调节渗透压在0.24—0.36  Osmol/kg之间，硼砂的用量为调节体系pH至7.0—7.8之间。