[发明专利]一种用于复方丹参滴丸的一测多评检测方法

摘要

本发明涉及一种用于复方丹参滴丸的一测多评检测方法，所述方法包含6种酚酸类成分的UPLC一测多评含量测定方法，试验中采用原儿茶醛作为单个标定物，以外标加校正因子法进行测定，本方法为复方丹参滴丸药效物质提供了有效、准确的质量控制方法。

主权项

1.一种复方丹参滴丸的一测多评检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1)将复方丹参滴丸制备成测试液；2)用超高效液相色谱仪测定测试液中原儿茶醛含量；3)使用相对校正因子计算样品中丹参素、丹酚酸B、丹酚酸A、迷迭香酸和紫草酸的含量；其中，步骤2)的测定方法为：用超高效液相色谱仪分别测定待测样品溶液和对照品溶液中原儿茶醛的峰面积，使用外标一点法或工作曲线法计算原儿茶醛含量；仪器：选择最高耐受压力大于6000psi或400bar的高效液相色谱仪；色谱柱：选择亚2μm填料尺寸的色谱柱；流动相选用如下三种方案中的一种：a、溶剂A为醋酸盐缓冲溶液，其中含0.3‑0.5％乙酸及0.05‑0.1％三乙胺–溶剂B为乙腈；b、溶剂A为0.1‑0.3％甲酸水溶液–溶剂B为乙腈；c、溶剂A为0.1‑0.3％醋酸水溶液–溶剂B为乙腈；梯度洗脱程序选用如下洗脱方案中的一种：①0～1min，8％–12％B，1～3min，12％–17％B，3～6min，17％–20％B，6～8min，20％–23％B,8～10min，23％–27％B；②0～1min，5％‑10％B，1～3min，10％–15％B，3～6min，17％–20％B，6～8min，20％–23％B,8～10min，23％–27％B；③0～1min，10％–14％B，1～3min，14％–20％B，3～6min，20％–23％B，6～8min，23％–27％B,8～10min，27％–30％B；④0～0.5min，8％–12％B，0.5～2.5min，12％–17％B，2.5～5.5min，17％–20％B，5.5～7.5min，20％–23％B,7.5～9.5min，23％–27％B；⑤0～3min，8％–12％B，3～5min，12％–17％B，5～8min，17％–20％B，8～10min，20％–23％B,10～12min，23％–27％B；流速：0.36‑0.44mL/min；柱温：25‑35℃；进样量：1‑5μL；PDA检测器波长：279‑283nm，327‑331nm；或可变波长检测器，波长程序：0～3min，281nm，3～8min，329nm，8～10min，281nm。