[发明专利]无抗原胶原聚集体及其制备方法

摘要

本发明公开了无抗原胶原聚集体及其制备方法，其特点是以可溯源的动物皮或跟腱为原料，通过去肉、剥离筋膜、脱脂、除去杂蛋白以及脱细胞等工艺操作，对动物皮或跟腱进行高度纯化。接着应用酸蓬松化、匀浆、多次盐析、多次离心等手段对胶原聚集体进行分离纯化，最终得到一种无抗原胶原聚集体。这种胶原聚集体为胶原纤维、胶原纤维束的混合体，它具有周期性的明暗横纹结构，横纹间距大约为67nm。该材料既具有良好的生物相容性、可生物降解性、力学性能及止血性能，又具有低抗原性、生物活性等特点，可广泛地应用于止血材料、组织工程支架材料、生物敷料、可降解医用缝合线及整形材料等生物医学材料的制备。

主权项

无抗原胶原聚集体，主要含有胶原纤维和胶原纤维束，其关键性能指标如下：外观：白色絮状，无肉眼可见之杂质；水分含量：≤20%（wt）；重金属含量：≤10μg/g(m/m)；羟脯氨酸含量：不小于总蛋白含量的10%（m∕m）；纤维长度（mm）:10‑20;断裂强度（cN/tex）:≥4.0;断裂伸长率（%）:20~40;细胞毒性：细胞毒性反应不大于1级；无菌试验：无菌；致敏试验：无迟发性超敏反应；皮内反应试验：原发性刺激指数PII<0.4。