[发明专利]一种脂微球注射液中主药相分配系数的测量方法

摘要

本发明公开了一种测定脂微球注射液中主药相分配系数的方法，该方法未有文献报道，通过联合超滤分离系统和生物试剂盒的方法，解决了目前脂微球制剂特别是主药含量小于100μg/mL的脂微球注射液中主药包封情况无法测定的不足，填补了上市脂微球制剂产品中质量研究中的空白。

主权项

一种脂微球注射液中主药相分配系数的测量方法，其特征在于采用超滤分离系统和生物试剂盒联合的方法进行测定，其中，超滤分离系统为Sartorius公司的Vivaspin系列超滤分离系统；生物试剂盒为ELISA系列的试剂盒；脂微球注射液为主药含量小于100μg/mL的脂微球注射液；其中，具体的测定方法为：（1）精密量取待测药液2‑10ml，置于Vivaspin超滤离心管上层衬管中；（2）将Vivaspin超滤离心管置于离心机中，使用水平转子或角转子进行离心；离心力为15000‑30000×g；离心温度为2‑8℃；离心时间为15‑30分钟；进行离心操作；（3）精密取离心后下层离心管中无色透明水相适量，按照ELISA试剂盒说明书进行操作，96孔酶标板中样品显色后使用酶标仪检测其吸光度读数；（4）根据对照品标准曲线，使用对数坐标纸绘图法或四阶线性拟合法计算样品中前列地尔的含量，R应大于0.999；（5）根据检测出的水相中主药浓度，结合检测注射液处方，计算出水相中的主药总量，再根据主药含量检验的结果，计算出其相分配系数。