[发明专利]一种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒及其制备方法

摘要

本发明针提供一种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒及其制备方法，即对泻肺平喘灵这个临床验方的应用现状，结合临床需要和药物性质，运用现代科学技术将其制成颗粒剂，包括有效成分的提取与颗粒剂的制备，其工艺包括提取工艺、浓缩工艺、精制工艺、成型工艺。用此工艺制备所得颗粒剂相较于传统的汤剂具有保留了汤剂的主要有效成分，颗粒的外观形态、粒度、水分、溶解性等均达到药典要求，质量较口服液、合剂等液体制剂稳定，服用量少且运输携带方便，口感好，儿童依从性提高，通过矫味剂改变口感后，颗粒冲泡后口感好，儿童易接受等优点；同时此制备方法在工艺上能实现工业化生产和机械化包装。因此，将泻肺平喘灵从汤剂改良为颗粒剂，具有较好的应用前景。

主权项

一种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒的制备方法，包括醇提、水提、醇提液浓缩、水提液浓缩、水提浓缩液精制、制粒六个步骤，具体制备工艺如下：（1）醇提：取苦杏仁、丹参、白芥子混合物，加8倍量的85%的乙醇，加热回流提取3次，每次0.5小时，得醇提液；（2）水提：取醇提后药渣加入麻黄、大黄、葶苈子、甘草、瓜蒌皮、虎杖进行水提，加12倍的水浸泡35分钟后，加热回流提取3次，每次1.5小时，第二、三次提取前再加10倍量水，得水提液；（3）醇提液浓缩：把步骤（1）中所得醇提液在真空度0~0.08Mpa下加热至70℃减压浓缩，得醇提浓缩液；（4）水提液浓缩：把步骤（2）中所得水提液在真空度0~0.08Mpa下加热至80℃减压浓缩至得到水提浓缩液，可为相对密度为1.07的稠膏或药液比为1:5的浓缩液；（5）水提浓缩液精制：把步骤（4）中所得水提浓缩液采用醇沉法进行精制纯化得水提浓缩稠膏：若水提浓缩液为相对密度为1.07的稠膏，加入95%的乙醇，醇沉至浓度50%后静置12h后，过滤，减压浓缩；若水提浓缩液为药液比为1:5的浓缩液，使用天然澄清剂ZTCⅡ1+1进行精制，在70℃下加入8%的B组分溶液，搅拌10min，然后每隔30min搅拌1次，2h后在50℃下搅拌加入4%A组分溶液，保温30min后再搅拌，静置2h，离心，过滤，减压浓缩；（6）制粒：把步骤（3）中所得醇提浓缩液和步骤（5）水提浓缩稠膏与糊精按3:1比例混合均匀后，于75℃减压干燥，粉碎，即得中间体药粉，取中间体药粉加入淀粉：甘露醇=2:3的混合辅料混匀，加入0.3%蛋白糖，1.0%枸橼酸，用12~14%的水制颗粒，60℃干燥，分装，每袋8克。