[发明专利]臌症丸及其制剂的质量标准及检测方法

摘要

本发明公开了臌症丸及其制剂的质量控制方法，其中制剂是按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二册中所述的臌症丸制剂的配方，按照常规方法加入常规辅料制成的多种剂型。该质量控制方法包括鉴别中的一种和/或几种。在原有质量标准的基础上增加了甘遂、大枣中齐墩果酸、木香的薄层鉴别，对皂矾的薄层鉴别进行了修订，并建立了皂矾中硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)的含量测定，提高产品质量的可控性。

主权项

一种药物组合物制剂的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别中的一种或几种：鉴别：A.取药物组合物制剂5～40重量份，研细，加入甲醇、乙醇、正丁醇、三氯甲烷或乙酸乙酯40～80体积份，超声处理或热回流或冷浸提取10～60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20～40体积份使溶解，用正丁醇、三氯甲烷或乙酸乙酯提取三次，每次溶剂为10～20体积份，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇或乙醇1体积份使溶解，作为供试品溶液；另取甘遂对照药材1～8重量份，加甲醇、乙醇、正丁醇、三氯甲烷或乙酸乙酯30～50体积份，超声处理或热回流或冷浸提取10～60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇、乙醇、正丁醇、三氯甲烷或乙酸乙酯1体积份使溶解，作为对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取供试品溶液0.005～0.02体积份、对照药材溶液0.002～0.008体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶乙酸乙酯∶甲酸＝5～40∶1～8∶0.1～8的溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯在365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；B.取药物组合物制剂5～40重量份，研细，加甲醇、乙醇、正丁醇、60～90℃沸程的石油醚、三氯甲烷或乙酸乙酯40～80体积份，浸渍20～80分钟，热回流或超声处理10～60分钟，弃去溶剂，药渣挥去溶剂，加乙醚40～60体积份，浸渍1～2小时，热回流或超声处理10～60分钟，滤过，滤液浓缩至1体积份，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加甲醇、乙醇、正丁醇、三氯甲烷或乙酸乙酯制成每1体积份含0.001～0.003重量份的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取供试品溶液0.005～0.02体积份、对照品溶液0.002～0.008体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶丙酮∶乙酸乙酯＝1～15∶1～8∶1～8的溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～15％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；C.取药物组合物制剂5～40重量份，研细，加甲醇、乙醇、乙醚、乙酸乙酯、正丁醇、60～90℃沸程的石油醚或三氯甲烷40～80体积份，超声处理或热回流或冷浸提取10～60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇、乙醇、乙醚、乙酸乙酯、正丁醇、60～90℃沸程的石油醚或三氯甲烷1体积份使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.2～5重量份，加甲醇、乙醇、乙醚、乙酸乙酯、正丁醇、60～90℃沸程的石油醚或三氯甲烷5～15体积份，超声处理或热回流或冷浸10～60分钟，滤过，滤液蒸干，药渣加甲醇、乙醇、乙醚、乙酸乙酯、正丁醇、60～90℃沸程的石油醚或三氯甲烷1体积份使溶解，作为对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各0.005～0.015体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶丙酮＝5～12∶1～8的溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～15％硫酸乙醇溶液，至板面完全湿润；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；其中所述的药物组合物制剂是按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二册中所述的臌症丸制剂的配方，按照常规方法加入常规辅料制成的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。