[发明专利]茴拉西坦注射剂及其制备方法

摘要

茴拉西坦注射剂及其制备方法，属于医药技术领域。本发明以茴拉西坦为主要成分，以丙二醇为溶剂溶解，辅以乙醇和注射用水混合溶剂，或再辅以抗氧剂，pH调节剂，按符合注射剂生产质量规范和标准的要求，制成茴拉西坦注射剂，所称的茴拉西坦注射剂包括其小容量注射剂和大容量注射剂，在临床上通过静脉给药。本发明是茴拉西坦药物的新剂型并提供了其制备方法。茴拉西坦注射剂可减少对胃肠道的副作用，与口服制剂相比较其生物利用度较高，能更加直接地保证药物的血药浓度，并且能避开了病人认知能力普遍较差和老年病人口服吞咽的困难，让医生掌握临床用药的主动性，提高病人用药顺从性，因而更好地保障药物治疗效果。

主权项

1、一种茴拉西坦注射剂，其特征是茴拉西坦以丙二醇为溶剂溶解，辅以乙醇和注射用水混合溶剂；其处方为：茴拉西坦含量5～100mg/ml，以丙二醇、乙醇和注射用水组成混合溶剂，丙二醇∶乙醇∶注射用水的体积比为30～60∶10～30∶20～50；添加或不添加0.1％焦亚硫酸钠或0.1％亚硫酸氢钠；调PH至符合注射剂PH标准；按注射剂的规范和标准制成茴拉西坦注射剂。