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[发明专利]一种控制微球活性成分释放的方法-CN202011503140.2有效
发明人：荆志宇;于崆峒;霍珍妮;赵根华;周三云 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2020-12-18 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： A61K9/16 文献下载
摘要：本发明公开了一种控制微球活性成分释放的方法，包括以下步骤：(1)取共聚物粉末制备供试溶液，另取共聚物粉末加入四氢呋喃溶解，作为对照溶液；(2)供试溶液和对照溶液上高效液相色谱进行检测，并计算获得共聚物中低聚体的含量；(3)若共聚物中低聚体的含量大于10％，则对共聚物进行一次或多次精制，直至共聚物中低聚体的含量≤10％；(4)以获得的低聚体含量≤10％的共聚物粉末作为载体制备微球。本发明简单实用，通过采用对共聚物特定的精制方法，从而有效控制共聚物种的低聚体含量在一个特定的范围，从而实现对微球中的活性成分的释放控制；同时低聚体检测方法重现性良好。
一种控制活性成分释放方法

[实用新型]一种注射用高分子聚合物破块机-CN202320981738.5有效
发明人：于崆峒;李海杰;刘洁杰 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2023-04-27 - 公布日： 2023-10-13 - 主分类号： B02C1/00 文献下载
摘要：本实用新型涉及一种注射用高分子聚合物破块机，解决现有的破块机无法满足高强度、高硬度、高厚度的注射用高分子聚合物的破碎要求的问题。本装置包括机架，所述机架顶部设置有气缸，气缸伸缩杆朝下连接有锤板，锤板下方设有物料架，物料架的底面为镂空的筛网架，筛网架上方放置待破块物料，筛网架下方设置接料托盘；所述伸缩杆下端通过万向盘与锤板连接，所述锤板的上表面固定有若干震动器，锤板的下表面均匀分布有若干破块锥。本装置可以提供足够的二级作用力理想破碎至目标粒度，受力均匀，破碎效率高，尤其适用于高分子聚合物的破块。
一种注射高分子聚合物破块机

[发明专利]一种曲普瑞林缓释制剂的连续化生产方法-CN202210176187.5有效
发明人：于崆峒;蒋朝军;荆志宇;杜保国 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2022-02-25 - 公布日： 2023-09-29 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种曲普瑞林缓释制剂的连续化生产方法，包括以下步骤：（1）将醋酸曲普瑞林溶解于水配成内水相；将可降解性聚合物溶解于有机溶剂配成油相；（2）将内水相和油相预混合后在线剪切形成初乳；（3）将初乳和含有表面活性剂的外水相在线剪切形成复乳；（4）对复乳进行液中干燥；（5）收集液中干燥后的制剂，清洗，加冻干保护剂，冷冻干燥得曲普瑞林缓释制剂。本发明可线性放大、连续化生产、适合亲水性药物制剂的生产技术，大幅节省产业化生产时间，特别适合于工业化放大生产。
一种曲普瑞林缓释制剂连续化生方法

[发明专利]一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法-CN201911147853.7有效
发明人：荆志宇;王若柳;赵根华;霍珍妮;周三云 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2019-11-21 - 公布日： 2023-09-26 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，取微球粉末加有机溶剂超声溶解，定容后，离心取上清，有机滤膜过滤，滤液作为样品进行高效液相色谱检测。本发明灵敏度好、检测方便，可对微球中乙交酯和丙交酯单体准确定量分析。
一种微球中乙交酯丙交酯单体检测方法

[发明专利]一种分子量及末端羧基数量可控且单体残留低的聚酯的制备方法-CN202310782340.3在审
发明人：于崆峒;蒋朝军;荆志宇 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2023-06-28 - 公布日： 2023-09-22 - 主分类号： C08G63/08 文献下载
摘要：本发明涉及医药注射辅料领域，公开了一种分子量及末端羧基数量可控且单体残留低的聚酯的制备方法，包括：（1）环状单体经开环聚合得到线型聚酯粗品；（2）将线型聚酯粗品溶于第一溶剂中形成聚酯溶液，将酸性试剂溶于第二溶剂中，加至聚酯溶液中，使线型聚酯保持絮状析出但不团聚的中间状态，孵育至分子量为18000~22000Da，加水猝灭，取聚酯沉淀；（3）用第三溶剂复溶聚酯沉淀，得到聚酯复溶液，经造粒，清洗，收集聚酯，干燥，得到聚酯。本发明方法制备的聚酯批次间一致性高，分子量波动范围窄，具有稳定的末端羧基数量，单体低残留率低；此外，本发明方法条件温和、周期短、安全性高，可大批量生产。
一种分子量末端羧基数量可控单体残留聚酯制备方法

[发明专利]一种微球中聚乙烯醇含量的检测方法-CN201911147439.6有效
发明人：荆志宇;霍珍妮;赵根华;王若柳;周三云 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2019-11-21 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种微球中聚乙烯醇含量的检测方法，取微球粉末加有机溶剂涡旋混匀，离心弃去上清，吹干沉淀，沉淀加水涡旋混匀，水浴保温，冷却至室温后，定容，离心取上清进样，进行高效液相色谱检测。本发明的方法灵敏度好、响应值高，最低检出限低，定量限达到0.8μg/ml。
一种微球中聚乙烯醇含量检测方法

[发明专利]一种聚酯纯化用分液装置及方法-CN202111181112.8有效
发明人：于崆峒;蒋朝军 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2021-10-11 - 公布日： 2023-03-31 - 主分类号： B01D17/032 文献下载
摘要：本发明公开了一种聚酯纯化用分液装置及方法，装置包括：第一分液罐、第二分液罐、导流结构、溢流管及加压装置，导流结构包括若干第一导流管和至少一个第二导流管，第一导流管的一端与第一分液罐的侧壁连通，任意两个第一导流管在分液罐的轴线方向存在高度差，第一导流管的另一端通过第二导流管与第二分液罐连通，第一导流管上设置有第一阀门，第二导流管上设置有第二阀门，第二导流管上具有一级清液出口，一级清液出口位于第一阀门和第二阀门之间，一级清液出口上设置有第三阀门；溢流管的一端伸入到第二分液罐的底部，另一端与第一分液罐连通；加压装置与第二分液罐连通；第二分液罐的底部具有二级清液出口，二级清液出口处设置有第四阀门。
一种聚酯化用装置方法

[发明专利]一种缩短迟滞期的戈舍瑞林缓释植入剂-CN202211623545.9在审
发明人：于崆峒;董广金;蒋朝军;荆志宇 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2022-12-16 - 公布日： 2023-03-17 - 主分类号： A61K38/09 文献下载
摘要：本发明公开了一种缩短迟滞期的戈舍瑞林缓释植入剂，所述戈舍瑞林缓释植入剂按重量百分比计包含下述组分：戈舍瑞林18％～22％，水不溶性缓释聚合物78％～82％；所述水不溶性缓释聚合物按重量百分比计由50～95％的丙交酯乙交酯共聚物1和5～50％的丙交酯乙交酯共聚物2组成。本发明体内释药过程为在相对较短的突释期后，实现多肽连续释放，期间没有释药潜伏期。
一种缩短迟滞戈舍瑞林缓释植入

[发明专利]一种聚酯类产品的纯化方法和生产设备-CN202011588976.7有效
发明人：于崆峒;蒋朝军;荆志宇;杜保国 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2020-12-29 - 公布日： 2023-03-17 - 主分类号： C08G63/90 文献下载
摘要：本发明涉及一种聚酯类产品的纯化方法和生产设备，该方法包括：步骤A，将聚酯类产品溶于第一溶剂，随后在搅拌条件下将第一沉淀剂加入，直至析出聚酯沉淀，得到聚酯混悬液，分离所述聚酯混悬液，收集得到固体分离物；步骤B，将所述固体分离物重新溶解于第一溶剂中，形成预定浓度的聚酯溶液，将所述聚酯溶液通过雾化器喷入第一沉淀剂中，形成的奶油状固体漂浮在所述第一沉淀剂的表面，随后进行固液分离，采用新鲜的第一沉淀剂进行清洗并干燥，得到纯化后的聚酯类产品。本方法适合于制备具有高纯度、极低寡聚体及单体含量的聚酯产品，并且可以以工业化规模进行生产，单批批量可达1～10kg。
一种聚酯类产品纯化方法生产设备

[发明专利]一种醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的制备方法-CN202211573315.6在审
发明人：于崆峒;董广金;蒋朝军 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2022-12-08 - 公布日： 2023-03-14 - 主分类号： A61K9/16 文献下载
摘要：本发明公开了一种醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的制备方法，将醋酸戈舍瑞林及水不溶性缓释聚合物溶解于有机体系中得到液体物料，液体物料通过转盘装置形成微粒，然后将微粒喂入热熔挤出机，进行热熔挤出、拉伸、切割，获得所述醋酸戈舍瑞林缓释植入剂。本发明能耗低、周期短、连续化、有关物质水平显著降低。
一种醋酸戈舍瑞林缓释植入制备方法

[发明专利]一种冰醋酸中微量乙酸酐的检测方法-CN202211266952.9在审
发明人：王锦;褚莉;黄哲 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2022-10-17 - 公布日： 2023-02-03 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种冰醋酸中微量乙酸酐的检测方法，采用气相色谱或液相色谱检测衍生后产物，仅引入极少的试剂，检测步骤快捷、简便、准确，同时实现了微量乙酸酐含量的精准检测，极大的便利了检测分析的重复操作，可满足精密研究的需要。
一种冰醋酸微量乙酸酐检测方法

[发明专利]一种平稳释药的注射用阿立哌唑冻干制剂及其制备方法-CN202211263557.5在审
发明人：王丹;朱思琪;刘坤鹏 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2022-10-14 - 公布日： 2023-01-03 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及制药技术领域，公开了一种平稳释药的注射用阿立哌唑冻干制剂及其制备方法。该冻干制剂包括阿立哌唑≥60%，羧甲基纤维素钠2‑10%，甘露醇14‑20%，缓冲盐。阿立哌唑冻干制剂复溶混悬后的粒度分布为D90=9‑26μm，D50=3‑12μm，D10=0.9‑2.5μm，粒径分布跨度D90‑D10=7.8‑25μm。本发明将阿立哌唑冻干制剂的粒径分布及其跨度限定在特定区间内，注射后24小时内即可达稳态血药浓度，无需额外口服辅助治疗即可实现长效平稳释放。本发明制备方法可准确控制冻干制剂的粒径分布以及宽粒径分布跨度，且冻干制剂复溶重构后粒径稳定性高。
一种平稳注射用阿立哌唑冻干制剂及其制备方法

[实用新型]曲普瑞林缓释制剂的连续化生产系统-CN202220389694.2有效
发明人：于崆峒;蒋朝军;荆志宇;杜保国 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2022-02-25 - 公布日： 2022-11-29 - 主分类号： A61J3/00 文献下载
摘要：本实用新型公开了一种曲普瑞林缓释制剂的连续化生产系统，包括油相储罐、初乳罐、外水相储液罐、复乳在线剪切机、液中干燥罐组、连续流离心机和冻干机，油相储罐连接初乳罐，初乳罐和外水相储液罐分别连接至复乳在线剪切机，复乳在线剪切机接液中干燥罐组，液中干燥罐组连接连续流离心机的进料口，连续流离心机的出料口一方面通过液中干燥循环管路连接液中干燥罐组的进口，连续流离心机的出料口另一方面还通过管路连接冻干机进料口。本实用新型可线性放大、连续化生产、适合亲水性药物制剂的生产，大幅节省产业化生产时间，特别适合于工业化放大生产。
曲普瑞林缓释制剂连续化生系统

[发明专利]一种注射途径用羧甲纤维素钠的精制方法-CN202011585499.9有效
发明人：于崆峒;蒋朝军;孙亚厅;刘洁杰;荆志宇 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2020-12-28 - 公布日： 2022-11-22 - 主分类号： C08B11/12 文献下载
摘要：本发明涉及医药技术领域，公开了一种注射途径用羧甲纤维素钠的精制方法，包括分散，溶解，醇沉，洗涤和干燥。本发明通过对羧甲纤维素钠的精制，可以较高的收率得到符合注射用辅料标准、且蓬松柔软、具有快速溶解性的羧甲纤维素钠；其水溶液澄清透亮，不含可见异物，不含有色物质，合成副产物显著下降，溶解性显著改善，而且产品本身粘度基本不发生改变，能够直接应用到对辅料具有严格要求的医药注射剂领域。
一种注射途径用羧甲纤维素精制方法

[发明专利]一种低初期释放度的阿立哌唑一水合物的制备方法-CN202110215038.0在审
发明人：王丹;朱思琪;陈晓杰;何俊 -专利权人： 浙江圣兆药物科技股份有限公司
申请日： 2021-02-25 - 公布日： 2022-08-30 - 主分类号： C07D215/22 文献下载
摘要：本发明涉及制药技术领域，公开了一种低初期释放度的阿立哌唑一水合物的制备方法，包括：先将阿立哌唑原料药加入至混合溶剂A中，加热搅拌，冷却析晶，搅拌过滤，干燥，获得粗品结晶；再将粗品结晶加入至混合溶剂B中，搅拌，冷却结晶；最后过滤得结晶，用冷混合溶剂C冲洗结晶；干燥后获得低初期释放度的阿立哌唑一水合物。采用本发明方法可获得高纯度、低突释的阿立哌唑一水合物原料药，其中阿立哌唑一水合物晶型中无水物比例从20%降低至10%以内，扫描电镜观察药物中亚微米级尺寸小颗粒比例显著减小，体外释放初期释放度（10min）由36‑46%降低至12‑30%。
一种初期释放阿立哌唑一水合物制备方法

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