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[发明专利]一种稳定的异烟肼注射液及其制备方法-CN202111622053.3在审
发明人：米多龙;蒋玉伟;李浩冬;刘仕荣 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2021-12-28 - 公布日： 2023-06-30 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，公开了一种异烟肼注射液及其制备方法。本发明解决了现有技术手段制备的异烟肼注射液存在基因毒性杂质游离肼含量超出ICH安全限值的问题。本发明提供的异烟肼注射液以异烟肼为活性成分，以无水枸橼酸和枸橼酸水合物组合物、无水枸橼酸盐和枸橼酸盐水合物组合物及注射用水为辅料，经配液、过滤、灌封、灭菌和包装工序制备而成。本发明发现通过调整处方组成和辅料用量，并进一步优化制备工艺后能够获得游离肼含量极低的异烟肼注射液，其稳定性和安全性更佳。在常温存贮2年后游离肼含量依然低于安全限值200ppm。
一种稳定异烟肼注射液及其制备方法

[发明专利]异喹啉酮类化合物的制备方法-CN201910339106.7有效
发明人：朱玉成;赵明礼;柴雨柱;张天龙;侍雪意;王辕 -专利权人：南京正大天晴制药有限公司;南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2019-04-25 - 公布日： 2022-09-06 - 主分类号： C07D217/26 文献下载
摘要：本发明提供了异喹啉酮类化合物的制备方法，创造性地使用特定比例的HOBT‑EDCI的缩合剂组合物和最佳的缚酸剂用量，使化合物F的产率提高；并且由于反应溶剂为二氯甲烷‑水的混合物，反应完成后，仅需要反应液静止分层，旋干有机层即可得到高纯度的化合物F，不需要现有技术中繁琐的后处理步骤，且分层后水层可继续用于化合物F的制备，极大的节约了物料，方便了生产操作，降低了经济成本，减少了环境污染。另外，在化合物C的制备工艺中，发明人巧妙的使用了四甲基乙二胺，使化合物C的产率与现有技术相比有较大的提升。
喹啉酮类化合物制备方法

[发明专利]一种稳定的三水合盐酸伐地那非药物组合物-CN202110196599.0在审
发明人：蒋玉伟;米多龙 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2021-02-22 - 公布日： 2022-08-30 - 主分类号： A61K31/53 文献下载
摘要：本发明涉及一种盐酸伐地那非三水合物的药物组合物和制备方法，属于药物制剂领域。该组合物以特定晶型的盐酸伐地那非三水合物为活性成份，加入淀粉或部分预胶化淀粉等药学上可接受的药用辅料，直接混合或湿法制粒或干法制粒后润滑可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂、混悬剂等制剂。其组合物中的活性成份在药物储存运输和使用过程中保持高度的晶型稳定性、极低的杂质含量和及快速的溶出速率，有效解决了储存运输过程中因微量杂质导致辅料与活性成分不相容而降解成盐酸伐地那非‑N氧化物的难题。
一种稳定水合盐酸药物组合

[发明专利]一种气相色谱法检测立他司特中三乙胺残留的分析方法-CN202011599652.3在审
发明人：田培刚;于学珍 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-12-29 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及采用气相色谱法检测立他司特中三乙胺残留的分析方法，包括以下步骤：1）使用N‑甲基吡咯烷酮做为溶剂，超声将立他司特原料药完全溶解，得到供试品溶液；2）采用气相色谱法测定步骤1）中的供试品溶液，采用外标法计算立他司特中的三乙胺的残留量，所用色谱柱为安捷伦CP‑Volamine色谱柱。本发明提供的测定方法具有抗杂质干扰能力强，噪音低，专属性强和灵敏度高的特点。
一种色谱检测司特中三乙胺残留分析方法

[发明专利]一种仑伐替尼N-氧化物杂质的制备方法-CN202011599675.4在审
发明人：李桃园;许鹏飞;蒋玉伟 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-12-29 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： C07D215/60 文献下载
摘要：本发明提供了一种仑伐替尼杂质的制备方法。其特征在于：以仑伐替尼游离碱为起始原料，在氧化剂的作用下，制备得到仑伐替尼N‑氧化物杂质（Ⅰ），制备工艺中氧化剂易得，反应条件温和，工艺操作简便。（Ⅰ）。
一种仑伐替尼氧化物杂质制备方法

[发明专利]一种阿维巴坦钠的制备方法-CN202011537247.9在审
发明人：李桃园;蒋玉伟;于学珍 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-12-23 - 公布日： 2022-06-24 - 主分类号： C07D471/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿维巴坦钠的制备方法，该方法以(2S,5R)‑5‑[(苄氧基)氨基]哌啶‑2‑羧酸乙酯草酸盐Ⅱ为起始原料先氨解生成化合物Ⅲ，然后成环得到化合物Ⅳ，化合物Ⅳ在催化剂作用下与供氢体反应得到化合物Ⅴ，再经磺化、成钠盐得到阿维巴坦钠。氨解试剂选自氯化铵、碳酸铵、硫酸铵、碳酸氢铵、甲酸铵；催化剂选自钯碳、二氧化铂或雷尼镍，所述供氢体选自环己烯、环己二烯或者四氢化萘。本方法收率高、安全性好、反应条件温和。
一种阿维巴坦钠制备方法

[发明专利]一种枸橼酸托法替布缓释组合物及其制备方法-CN202011508819.0在审
发明人：刘宇靖;米多龙 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-12-18 - 公布日： 2022-06-21 - 主分类号： A61K9/16 文献下载
摘要：本发明涉及枸橼酸托法替布缓释组合物及其制备方法，其药物组合物包括活性成分枸橼酸托法替布、缓释材料、溶剂、稀释剂，该药物组合物可通过添加其它药学上可接受的辅料制备胶囊剂和颗粒剂，可实现8~12h的缓释效果，释放稳定，制备周期短，工艺简单，重现性高，适合大生产。本品可以减少患者的服药次数，缓释剂适合不同人群服用。
一种枸橼酸托法替布缓释组合及其制备方法

[发明专利]一种吗替麦考酚酯冻干制剂及其制备方法-CN202011414129.9在审
发明人：米多龙;蒋玉伟;鲍晓芳 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-12-04 - 公布日： 2022-06-07 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及一种环糊精包合的吗替麦考酚酯冻干制剂组合物和制备方法，以吗替麦考酚酯为活性成分，磺丁基倍他环糊精钠、盐酸、枸橼酸钠、氢氧化钠和注射用水为辅料，经过溶解、酸化、过滤、调节pH值至3.3~3.9、定容、过滤、灌装、冷冻干燥、冲入无菌氮气，轧盖制备而得的安全稳定的制剂。该药物配方选择了更安全的磺丁基倍他环糊精钠，并探索出特定的pH值下组合物稳定的制备工艺，避免了现有技术中使用吐温80在静脉给药存在的安全隐患，本发明大大提高用药安全性。
一种吗替麦考酚酯冻干制剂及其制备方法

[发明专利]一种罗沙司他中残留溶剂N,N-二异丙基乙胺的检测方法-CN202011336015.7在审
发明人：施嘉玲;蒋玉伟;于学珍 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-11-25 - 公布日： 2022-05-27 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明公开了一种罗沙司他中残留溶剂N,N‑二异丙基乙胺的检测方法，该方法采用气相色谱分析法，通过在供试品溶液中加入适量30%甲醇钠溶液，以减少罗沙司他对N,N‑二异丙基乙胺的吸附干扰，实现对罗沙司他中残留溶剂N,N‑二异丙基乙胺的精确检测，从而到达罗沙司他原料药及其制剂质量可控。
一种罗沙司残留溶剂丙基乙胺检测方法

[发明专利]一种磷酸奥司他韦干混悬剂及其制备方法-CN202011336031.6在审
发明人：刘宇靖;蒋玉伟;米多龙 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-11-25 - 公布日： 2022-05-27 - 主分类号： A61K9/14 文献下载
摘要：本发明涉及一种磷酸奥司他韦干混悬剂及其制备方法。本发明中使用胶态二氧化硅作为吸附剂，和原料经过共粉碎，用于提高主成分在制剂中的混合均匀性，另外处方中还包括填充剂、助悬剂和其它药学上可接受的辅料，同时采用混合工艺代替现有技术中常用的湿法制粒工艺作为制备工艺。在可以保证同等的制剂均匀性的前提下，适用于单剂量包装，主要适用目标人群为儿童。本发明制备工艺更为简单，工序少，成本较低，生产周期短，更易于工业化生产。
一种磷酸韦干混悬剂及其制备方法

[发明专利]一种口服JAK通路抑制剂的制备方法-CN202011207231.1在审
发明人：蒋玉伟;于学珍;许鹏飞 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-11-03 - 公布日： 2022-05-06 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种口服JAK通路抑制剂的制备方法，属于有机药物合成领域。具体涉及JAK通路抑制剂(3R,4R)‑4‑甲基‑3‑(甲基‑7H‑吡咯并[2,3‑d]嘧啶‑4‑基氨基)‑β‑氧代‑1‑哌啶丙腈枸橼酸盐的制备，以N‑((3R,4R)‑1‑苄基‑4‑甲基哌啶‑3‑基)‑N‑甲基‑7H‑吡咯并[2,3‑d]嘧啶‑4‑胺为起始原料，经Pd/C催化剂、乙酸和甲酸钠体系下还原、与氰基乙酸酯缩合、与枸橼酸成盐，制备得到终品(3R,4R)‑4‑甲基‑3‑(甲基‑7H‑吡咯并[2,3‑d]嘧啶‑4‑基氨基)‑β‑氧代‑1‑哌啶丙腈枸橼酸盐。本发明的制备方法反应条件温和、后处理简便，成本低，适合工业化生产。
一种口服 jak 通路抑制剂制备方法

[发明专利]L-门冬氨酸氨氯地平晶型及其制备方法和用途-CN202010535499.1有效
发明人：蒋玉伟 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2020-06-12 - 公布日： 2022-04-19 - 主分类号： C07D211/90 文献下载
摘要：本发明公开了一种L‑门冬氨酸氨氯地平晶型，其特征在于，所述晶型X‑射线衍射使用Cu‑Kα辐射，以2θ角度表示的X‑射线衍射在以下位置有峰：9.3±0.2°、9.9±0.2°、12.2±0.2°、12.9±0.2°、19.2±0.2°、19.8±0.2°、22.2±0.2°、24.2±0.2°、26.6±0.2°，本发明制备的L‑门冬氨酸氨氯地平晶型的质量及稳定性更好，利于长期保存。
氨酸地平及其制备方法用途

[发明专利]一种磷酸芦可替尼的制备方法-CN202210019155.4有效
发明人：蒋玉伟;华德智;李浩冬;李桃园;米多龙 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2022-01-10 - 公布日： 2022-04-19 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明涉及一种磷酸芦可替尼的制备方法，本发明为制备磷酸芦可替尼提供了新的路线，该反应路线拆分收率高，最高可达到45%；所得多批次磷酸芦可替尼成品光学纯度可达99.8%，化学纯度可达99.7%；反应的后处理简单，无需柱层析；且采用该路线，所需要的原料或用到的试剂等物质都比较容易得到，与现有技术比，本发明方法更经济、更适于工业化生产。
一种磷酸芦可替尼制备方法

[发明专利]一种卡非佐米杂质的制备方法-CN202111418870.7在审
发明人：蒋玉伟;米多龙;李浩冬 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2021-11-26 - 公布日： 2022-04-01 - 主分类号： C07K7/06 文献下载
摘要：本发明涉及一种卡非佐米杂质的制备方法，包括以下步骤：化合物Ⅰ在钯碳作用下，氢化还原双键得到化合物Ⅱ；化合物Ⅱ在三氟乙酸作用下脱去Boc保护得到化合物Ⅲ；在缩合剂作用下，化合物Ⅲ与卡非佐米主链Ⅳ通过有机碱与酰胺缩合剂作用反应得到化合物Ⅴ。本发明卡非佐米杂质的制备方法，制备过程无需使用柱层析、制备纯化等复杂技术手段，不需要苛刻的反应条件。制备方法操作简单，反应过程温和、收率和纯度高；可为原料制备过程中各中间体的质量控制提供高纯度的杂质对照品。
一种卡非佐米杂质制备方法

[发明专利]一种布瑞哌唑的制备方法-CN202111502317.1在审
发明人：李桃园;蒋玉伟;李浩冬;许照军 -专利权人： 南京佰麦生物技术有限公司
申请日： 2021-12-10 - 公布日： 2022-03-29 - 主分类号： C07D409/12 文献下载
摘要：本发明涉及一种布瑞哌唑的制备方法，该方法包括六个步骤:（1）化合物Ⅰ加入溶剂中与1‑氯‑4‑碘进行醇解反应制得化合物Ⅱ；（2）化合物Ⅱ和哌嗪反应生成化合物Ⅲ；（3）化合物Ⅲ还原成化合物Ⅳ；（4）化合物Ⅳ和4‑氯苯并[b]噻吩缩合得到化合物Ⅴ；（5）化合物Ⅴ和酰氯缩合得到化合物Ⅵ；（6）化合物Ⅵ在钯催化偶联下得到化合物Ⅶ。该方法避免了使用羟基喹啉酮，可以提高反应选择性，减少杂质的生成；同时反应所用的钯可以回收套用，降低了成本；其中化合物Ⅰ到化合物Ⅲ三步可以连投，降低了操作复杂性，总收率高于60.0%。
一种布瑞哌唑制备方法

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