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[发明专利]一种乙酰半胱氨酸溶液中有关物质的检测方法-CN202310924871.1在审
发明人：刘景萍;刘全国;符丹玉;陈克领 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2023-07-26 - 公布日： 2023-10-27 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种乙酰半胱氨酸溶液中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域，该方法采用C18色谱柱，利用高效液相色谱法进行等度洗脱，以含有四丁基碘化铵的磷酸盐缓冲液‑甲醇为流动相，对待测乙酰半胱氨酸溶液中的有关物质进行分析检测，所述的有关物质包括L‑胱氨酸、L‑半胱氨酸、N,N‑二乙酰基‑L‑胱氨酸、N，S‑二乙酰半胱氨酸或N,N‑二乙酰基L‑羊毛硫氨酸。本发明操作简便易行，采用常见的、易于获得的C18色谱柱以及等度洗脱液相色谱方法即可实现乙酰半胱氨酸溶液中有关物质的分离检测，且方法专属性强，精密度和准确度良好，重复性高，能够为乙酰半胱氨酸溶液的质量控制提供依据。
一种乙酰半胱氨酸溶液有关物质检测方法

[发明专利]一种地氯雷他定片的制备方法-CN202310690086.4在审
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2023-06-12 - 公布日： 2023-09-08 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明涉及一种地氯雷他定片的制备方法，其包括预胶化淀粉浆液与地氯雷他定混合、流化床制粒、整粒、总混、压片、包衣等步骤。本发明精密控制制备过程中的关键工艺参数，使得产品杂质含量较少，提高产品质量。本发明方法制备工艺相对简单，易操作，容易推广应用，且本方法配方相对简单，成本可控。
种地制备方法

[发明专利]一种阿加曲班注射液中基因毒性杂质的检测方法-CN202310607487.9在审
发明人：刘景萍;刘全国;符丹玉;陈克领 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2023-05-26 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿加曲班注射液中基因毒性杂质的检测方法，属于药物分析技术领域，包括以下步骤：采用C18色谱柱，利用高效液相色谱法进行梯度洗脱，以3‑甲基丁酸铵溶液与醋酸铵溶液的混合溶液为流动相A，乙腈为流动相B，对阿加曲班注射液待测品制成的供试品溶液中的基因毒性杂质进行分析检测。本发明方法操作简单、设备要求低，能够使阿加曲班注射液中基因毒性杂质充分洗脱，且方法专属性良好﹑精密度良好、准确度良好、重复性良好，检测灵敏度较高，符合相关法规和指导原则的要求，非常适用于阿加曲班注射液中基因毒性杂质的检测，能够为控制阿加曲班注射液质量提供有力保障。
一种阿加曲班注射液基因毒性杂质检测方法

[发明专利]一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺-CN202310451225.8在审
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2023-04-25 - 公布日： 2023-08-15 - 主分类号： A61K9/28 文献下载
摘要：本发明提供一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺，包括制粒、总混、压片和包衣工艺；制粒采用流化床湿法制粒工艺，制粒工艺中控制流化床进风温度为80～100℃、进风频率为20～30Hz、控制供液速率为50～150rpm。本发明通过控制地氯雷他定片的生产工艺，提高药品质量，实现从实验室向工业化生产转移，扩大生产规模，药品制备工艺重现性好，质量稳定。
一种提高质量生产工艺

[发明专利]小儿肺热咳喘颗粒中鱼腥草有效成分的鉴别方法-CN202110890089.3有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;林海银;吴育强 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-08-04 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： G01N30/90 文献下载
摘要：本申请公开了一种小儿肺热咳喘颗粒中鱼腥草有效成分的鉴别方法，包括以下步骤：对照药材溶液的制备；供试品溶液的制备；空白溶剂准备；取相同点液量的所述对照药材溶液、所述供试品溶液和空白溶剂，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以展开剂展开后，烘干薄层板；所述晾干的薄层板上喷显色剂二硝基苯肼后，烘干至斑点显色；所述薄层板上的供试品色谱与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本申请所述的小儿肺热咳喘颗粒中鱼腥草有效成分鉴别方法，主斑点清晰，另外两个斑点颜色较浅，斑点间无干扰。本申请为鱼腥草在其他复方药剂中的鉴别，特别是鱼腥草组分含量较少的复方药剂，奠定了理论基础和实验依据。
小儿咳喘颗粒鱼腥草有效成分鉴别方法

[发明专利]小儿肺热咳喘颗粒中盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的含量测定方法-CN202111089947.0有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-09-17 - 公布日： 2023-07-14 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明公开小儿肺热咳喘颗粒中盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的含量测定方法，采用高效液相色谱法进行测定，采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB‑C8色谱柱；0.01～0.02mol·L－1磷酸二氢钠溶液‑甲醇为流动相A，0.002～0.004mol·L－1磷酸二氢钠液‑甲醇为流动相B；洗脱梯度为0～10min，流动相A 90～100v/v％，流动相B 10～0v/v％；10～30min，流动相A由90～100v/v％降至10～0v/v％，流动相B由10～0v/v％升至90～100v/v％。结果显示：麻黄碱、伪麻黄碱主峰与其前后杂质峰的分离度高，各峰之间实现完全分离，理论板数均大于10000，盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量无明显变化，能够实现麻黄碱与伪麻黄碱的有效检测。
小儿咳喘颗粒盐酸麻黄碱含量测定方法

[发明专利]小儿肺热咳喘颗粒中连翘苷的含量测定方法-CN202110692180.4有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;林海银;吴育强 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-06-22 - 公布日： 2023-05-26 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供一种小儿肺热咳喘颗粒中连翘苷的含量测定方法，以戊烷磺酸钠‑磷酸二氢铵‑乙腈混合液为流动相A，以甲酸‑甲醇‑乙腈混合液为流动相B，检测波长为240～260nm，采用高效液相色谱法进行检测。并对本发明测定方法进行了方法学验证，相比较现有检测技术对本品含量的测定方法，本发明的小儿肺热咳喘颗粒中连翘苷含量测定的分析方法，能够精准测定小儿肺热咳喘颗粒中连翘苷的含量，具有高效、快捷、准确的等优点，提高了检测的准确性，减少了人为操作的误差。
小儿咳喘颗粒连翘含量测定方法

[发明专利]一种分离检测缬沙坦氨氯地平药物组合物中对映异构体的方法-CN202211476320.5在审
发明人：刘景萍;刘全国;符丹玉;陈克领 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2022-11-23 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种分离检测缬沙坦氨氯地平药物组合物中对映异构体的方法，属于药物分析领域，该方法使用C18为填料的反相色谱柱，以含有三乙醇胺的乙腈‑水作为流动相，利用等度洗脱对缬沙坦氨氯地平药物组合物中的缬沙坦对映异构体进行HPLC分离测定。本发明使用的反相色谱系统具有色谱介质性能稳定，pH值耐受范围宽，分离能力强，易于操作等优点，且本发明方法专属性良好、准确度良好、对仪器设备要求低、灵敏度良好、进样精密度和重复性好，实际检测效果良好，能够更好地控制缬沙坦氨氯地平药物组合物的产品质量。
一种分离检测缬沙坦氨氯地平药物组合映异构体方法

[发明专利]一种盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法-CN202310074470.1在审
发明人：刘景萍;刘全国;符丹玉;陈克领 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2023-02-07 - 公布日： 2023-04-14 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域，包括以下步骤：采用C18色谱柱，利用高效液相色谱法进行梯度洗脱，以四丁基氢氧化铵和乙酸铵组成的缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B；对盐酸溴己新注射液待测品制成的供试品溶液中的有关物质杂质进行分析检测。该方法准确度高、精密度高、同时灵敏度好、专属性良好、检测的杂质齐全，能够分离并检出包括5‑羟甲基糠醛等在内的11种有关物质杂质，且该方法得到的色谱峰峰型好，基线噪音平缓，分离度高，非常适用于盐酸溴己新注射液中有关物质的检测，为控制盐酸溴己新注射液的质量提供有力保障。
一种盐酸溴己新注射液有关物质检测方法

[发明专利]一种注射用阿奇霉素的冷冻干燥方法-CN202011633287.3有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;麦发任;韩玉燕;陈俞竹;吴玉涵;纪子珍;吴伟贞 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2020-12-31 - 公布日： 2023-03-28 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提供一种注射用阿奇霉素的冷冻干燥方法，(1)将阿奇霉素依次与柠檬酸溶液、柠檬酸‑氢氧化钠混合溶液混合，搅拌澄清，调节pH，得阿奇霉素冻干前溶液；(2)在灌装药液外部低温水喷雾后，进行预冻；(3)18～22Pa真空度，110～130min内由‑45℃升温至‑10℃，保持，真空度升高至28～30Pa，保持，恢复真空度至20～25Pa，继续保持；再在50～70min内由‑10℃逐渐升温至0℃，保持；(4)解析干燥，得到注射用阿奇霉素冻干粉针剂。发明采用高稳定性的阿奇霉素冻干前溶液与新的冻干工艺曲线相结合，具有冻干粉成形速度快、粉粒更加均匀、干燥彻底且废品率低的特点。
一种注射用阿奇霉素冷冻干燥方法

[发明专利]一种小儿肺热咳喘颗粒中黄芩含量的高效液相色谱分析方法-CN202110874249.5有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-07-30 - 公布日： 2023-03-24 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明提供一种小儿肺热咳喘颗粒中黄芩含量的高效液相色谱分析方法，包括以下步骤：(1)供试品溶液的配制：取小儿肺热咳喘颗粒供试品，以三正辛基氧化膦乙醇溶液为溶剂，密塞，超声处理，放冷至室温，继续使用三正辛基氧化膦乙醇溶液定容，制得供试品溶液；(2)对照品溶液的配制：精密称取黄芩苷对照品，以三正辛基氧化膦乙醇溶液为溶剂，制得对照品溶液；(3)色谱条件：分别取对照品溶液和供试品溶液，注入高效色谱仪中进行测定，以2,4‑二甲基‑3‑戊醇为流动相A，磷酸三丁酯为流动相B，以乙醇为流动相C，进行梯度洗脱。采用本发明方法，能够在近室温条件下有效检测，不但能够提高色谱柱寿命，而且检测结果可靠。
一种小儿咳喘颗粒黄芩含量高效色谱分析方法

[发明专利]一种注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法-CN202111340199.9有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-11-12 - 公布日： 2023-03-24 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明公开了一种注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法，该检测方法取头孢米诺钠待测品配制供试品溶液，然后以醋酸溶液‑羟丙基‑β‑环糊精溶液‑二氯甲烷为流动相A，枸橼酸溶液为流动相B进行HPLC检测。本发明方法采用羟丙基‑β‑环糊精作为流动相不仅可以提高杂质的水溶性，还可以提高杂质在溶剂中的稳定性，同时结合梯度洗脱程序的优化，可以有效地促进注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的充分洗脱。该检测方法具有操作简单，分离度高，灵敏度良好等优点，且专属性良好、精密度良好、准确度良好、重复性良好，实际检测效果良好。
一种注射头孢米诺钠有关物质检测方法

[发明专利]一种注射用头孢他啶制剂中有关物质的检测方法-CN202111341405.8有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-11-12 - 公布日： 2023-03-17 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明公开了一种注射用头孢他啶制剂中有关物质的检测方法，取头孢他啶待测品配制供试品溶液，然后以D‑酒石酸盐溶液‑四硼酸钠溶液‑乙腈为流动相进行HPLC检测，流动相中三种成分的体积比为10～30:20～35:35～70，D‑酒石酸盐溶液浓度为50～90mmol/L，四硼酸钠溶液浓度为40～60mmol/L。本发明采用D‑酒石酸盐溶液‑四硼酸钠溶液‑乙腈作为流动相，通过调节流动相参数，并结合洗脱程序的优化，可以有效地促进注射用头孢他啶制剂中有关物质的充分洗脱，解决了现有技术中头孢他啶的检测中易产生鬼峰的问题，此外，本发明检测方法操作简单、分离度高，灵敏度好、专属性良好、准确度良好、重复性好。
一种注射头孢他啶制剂有关物质检测方法

[发明专利]帕拉米韦注射液杂质C检测方法-CN202211347447.7在审
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2022-10-31 - 公布日： 2023-03-14 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供帕拉米韦注射液杂质C检测方法。帕拉米韦注射液杂质C检测方法所述包括以下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，测定条件包括：色谱柱用蛋白质键合硅胶为填充剂，检测波长：203～207nm，柱温：18～22℃，流速：0.2～0.4ml/min。本发明采用反相手性色谱系统，建立帕拉米韦注射液杂质C的检测方法，并对该方法进行了系统的方法学验证，通过了专属性、线性及范围、准确度试验、重复性试验、中间精密度试验、溶液稳定性试验及耐用性试验等考察，能够较好适用于帕拉米韦注射液杂质C检测，有助于提高帕拉米韦注射液质量控制水平。
帕拉米韦注射液杂质检测方法

[发明专利]小儿肺热咳喘颗粒中苦杏仁苷的质量控制方法-CN202110998947.6有效
发明人：刘景萍;刘全国;陈克领;林海银;吴育强 -专利权人： 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申请日： 2021-08-28 - 公布日： 2023-02-24 - 主分类号： G01N30/90 文献下载
摘要：本发明提供小儿肺热咳喘颗粒中苦杏仁苷的质量控制方法，薄层色谱鉴别方法具有点样量少、分离效果好、斑点清晰、比移值适中、重现性好。通过含量测定对小儿肺热咳喘颗粒中苦杏仁苷成分进行定量分析，经过验证本发明的含量测定色谱条件能够准确、高效的检测小儿肺热咳喘颗粒中苦杏仁苷含量，通过薄层色谱鉴别方法和含量测定结合，可以有效控制苦杏仁苷在小儿肺热咳喘颗粒中的含量，保证小儿肺热咳喘颗粒用药安全。
小儿咳喘颗粒苦杏仁质量控制方法

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