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[发明专利]一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺-CN201410276117.2有效
发明人：金幸;汤磊;王琰;许洁;杨应娜 -专利权人：上海慈瑞医药科技有限公司
申请日： 2014-06-19 - 公布日： 2014-09-03 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提供了一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，具体步骤包括：取兰索拉唑置于压力容器中，加入注射用水，在加压条件下加热调节水温至105℃-110℃，搅拌0.5-1小时，得到兰索拉唑溶液，然后加入溶液总质量2％-3％的活性炭搅拌1.5-2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温75℃-85℃的条件下加碱调节pH值至11.0-11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装，冻干，得到注射用兰索拉唑冻干粉针剂。本发明制备得到的注射用兰索拉唑的澄清度、不溶性微粒更好，且能与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液等常用的稀释溶剂配伍使用。
一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂制备工艺

[发明专利]一种兰索拉唑原料药的干燥工艺-CN201410276105.X有效
发明人：金幸;汤磊;王琰;许洁;杨应娜 -专利权人：上海慈瑞医药科技有限公司
申请日： 2014-06-19 - 公布日： 2014-09-03 - 主分类号： F26B5/06 文献下载
摘要：本发明提供了一种兰索拉唑原料药的干燥工艺，其特征在于，包括以下步骤：预处理待冻干兰索拉唑结晶；将兰索拉唑结晶放入冷冻干燥机内，预冻1～2小时；调节冷凝器温度至-45℃以下，开启真空系统，待冷冻干燥室内真空度降至15.0Pa时，开始升温干燥，将冷冻干燥室温度逐渐升高至0℃，每小时升温不超过2℃，升温期间维持冷冻干燥室内真空度为10～20Pa，然后在冷冻干燥室内温度为0℃、真空度为10～20Pa的条件下保持1～2小时；继续调节冷冻干燥室温度至15℃，每小时升温不超过5℃，升温期间维持冷冻干燥室内真空度为10～20Pa，然后在冷冻干燥室内温度为15℃、真空度为10～20Pa条件下保持2～3小时；关闭冷冻干燥机。本发明杂质含量比常规工艺显著降低。
一种兰索拉唑原料药干燥工艺