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[发明专利]一种盐酸阿比多尔有关物质的检测方法及其应用-CN202310731223.4有效
发明人：刘伟;张连浪;张艳 -专利权人：则正（上海）生物科技有限公司
申请日： 2023-06-20 - 公布日： 2023-09-12 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸阿比多尔有关物质的检测方法，涉及药品质量控制技术领域。包括以下步骤：制备供试品溶液：将盐酸阿比多尔原料药或制剂用稀释剂溶解，得供试品溶液；制备对照品溶液：取盐酸阿比多尔对照品用稀释剂溶解，作为对照品贮备液；对照品贮备液用稀释剂稀释，得对照品溶液；用高效液相色谱仪进行检测。本发明能够准确检测出相关杂质，实现不同有关物质的良好分离，针对原料药和药物产品都能实现准确检测，对于盐酸阿比多尔及相关制剂的研究开发，质量控制乃至临床应用都具有重要的意义。
一种盐酸有关物质检测方法及其应用

[实用新型]一种湿法制粒装置-CN202221661908.3有效
发明人：施辉昊;张连浪;张艳 -专利权人：则正（上海）生物科技有限公司
申请日： 2022-06-30 - 公布日： 2023-04-25 - 主分类号： A61J3/00 文献下载
摘要：本实用新型公开了一种湿法制粒装置，属于制粒装置技术领域。一种湿法制粒装置，包括壳体，所述壳体上设有进料口，所述壳体在进料口下方固定连接有搅拌室，所述壳体内固定连接有三组固定块，所述固定块上固定连接有弹簧件；本实用新型凸轮、顶杆、弹簧件等配件的设置，使搅拌装置动作时，凸轮带动顶杆上下移动，进而使顶杆带动大孔径筛网、小孔径筛网、平板晃动，使湿颗粒上下晃动，防止湿颗粒堵塞筛网，对后续的湿颗粒筛选造成影响。
一种湿法装置

[发明专利]茶碱缓释片体内外相关性模型、构建方法及应用-CN202211503572.2有效
发明人： 张连浪;李昌龙;袁于鑫 -专利权人：则正（济南）生物科技有限公司
申请日： 2022-11-29 - 公布日： 2023-03-31 - 主分类号： G16C20/30 文献下载
摘要：本发明涉及制药技术领域，尤其是涉及茶碱缓释片体内外相关性模型、构建方法及应用。本发明提供茶碱缓释片体内外相关性模型的构建方法，所述构建方法包括：获取茶碱缓释片的体外溶出曲线和体内药代动力学参数，依据体内药代动力学参数计算得到茶碱缓释片的体内吸收曲线，并构建体外溶出曲线和体内吸收曲线的相关性模型。采用该方法得到的IVIVC模型，能够用于准确评估茶碱缓释片的PK参数。经过用于模型建立的处方验证，其准确度＞95%，说明整个计算过程正确；用于其他处方的外部验证，准确度大于85%，证明了模型建立正确。通过将待预测处方的PK参数与参比制剂进行比较，得到的Ratio值满足80%~125%，即预测BE等效。
茶碱缓释片体内外相模型构建方法应用

[实用新型]一种实验室用压片机-CN202222857779.1有效
发明人：施辉昊;张连浪;张艳 -专利权人：则正（上海）生物科技有限公司
申请日： 2022-10-28 - 公布日： 2023-03-21 - 主分类号： B30B11/04 文献下载
摘要：本实用新型公开了一种实验室用压片机，涉及制药器械领域。一种实验室用压片机，包括支撑底座，还包括：工作台，所述支撑底座靠近工作台下料端的一侧固定连接有支撑杆，所述支撑杆与工作台之间通过转轴转动连接，其中，所述工作台上等间距开设有多个压片腔；本实用新型与现有技术相比，不仅可以将药片快速的导流到集料箱内，还便于将部分卡在压片腔内的药片轻松地取出，有效地提高了对药片的取出效果，同时通过在工作台上设置多个压片腔，可以一次性压制多个药片，有效地提高了药片压制的效率，实用性较高。
一种实验室压片

[发明专利]一种双氯芬酸钠缓释片体内外相关性评价的方法-CN202211483130.6有效
发明人： 张连浪;胡愈璋;秦杰子;傅捷 -专利权人：则正（济南）生物科技有限公司
申请日： 2022-11-24 - 公布日： 2023-03-03 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本申请提供了一种双氯芬酸钠缓释片体内外相关性评价的方法，属于药物技术领域。具体方法如下：步骤一：对产品的体内溶出吸收过程进行剖析；步骤二：设计具备不同释放速率的处方，开发具备处方区分力的溶出方法，进行人体PK实验，获得仿制药的体内PK特征参数；步骤三：生物相关性模型建立；步骤四：根据相关性模型，指导与原研药等效的处方选择，并预测处方与原研药等效的程度。本申请在实施过程中建立了体外试验和体内试验间的数学模型Cmax Ratio=1350÷T75，在进行人体试验前，就可以通过数学模型，模拟处方与原研的等效程度。
一种双氯芬酸钠缓释片体内外相评价方法

[发明专利]评价仿制药和原研药生物利用度的方法及其应用-CN202211478677.7在审
发明人： 张连浪;秦杰子;李昌龙 -专利权人：则正（济南）生物科技有限公司
申请日： 2022-11-24 - 公布日： 2023-02-03 - 主分类号： G01N33/15 文献下载
摘要：本发明提供了一种评价仿制药和原研药生物利用度的方法及其应用，涉及制药技术领域。该方法，包括：a.获得与原研药生物利用度等效的对照仿制药；b.将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，然后添加模拟胃液，使得模拟胃液沿黏附材料以相同流速流过对照仿制药和待测仿制药，测量对照仿制药和待测仿制药在相同时间内的移动距离或者测量对照仿制药和待测仿制药移动相同距离所用的时间，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；其中仿制药为胃黏附型药物，原研药为胃漂浮型药物，黏附材料倾斜或者竖直放置，仿制药与原研药的溶出度相似因子f2不小于50。该方法能够准确实现对仿制药和原研药生物利用度的评价。
评价制药原研药生物利用方法及其应用