药品生命周期管理中的专利策略和实务(四)│产品跳转态度讨论

钻瓜导读:产品跳转是说当一个药品上市一段时间以后(经常是专利临近过期的时候),药企又推出了基于相同活性成分的新一代产品。产品跳转有两种。一种是硬跳转(hard hopping),另一种是软跳转(soft hopping)。产品跳转在美国专利法的角度上来说,是没有问题。但是这个策略实施中的一些做法,是有可能被认为不合理的抑制竞争,从而违反反垄断法。

产品跳转是说当一个药品上市一段时间以后(经常是专利临近过期的时候),药企又推出了基于相同活性成分的新一代产品。产品跳转有两种。一种是硬跳转(hard hopping),另一种是软跳转(soft hopping)。产品跳转在美国专利法的角度上来说,是没有问题。但是这个策略实施中的一些做法,是有可能被认为不合理的抑制竞争,从而违反反垄断法。

前面文章讲到药品生命周期管理中的专利长青化作为延长新药独占期的策略之一。这里谈谈药企经常和长青化一起使用的延长独占期的策略另一个策略--产品跳转(product hopping)。

产品跳转是说当一个药品上市一段时间以后(经常是专利临近过期的时候),药企又推出了基于相同活性成分的新一代产品。相对于最初的药品,新一代药品往往有副作用更小,用药更方便等优点。这些优点通常是由于新产品使用了不同的剂型(比如从速释变为缓释),剂量(比如从每天服用两次变为一天一次),给药方式(比如从胶囊变为片剂)等等。而这些新的特性是受专利保护的。这些专利一般是在药品生命周期里的后续专利,相对保护最初药品成分的专利过期日期要晚。这样一来,新一代产品基于专利的独占期就要比上一代产品要长。

仿制药要想进入市场,能够替换原研药,和原研药相比,不光需要有相同的活性成分,还要在剂量,剂型,安全性等方面都和原研药相匹配。所以,原研药企推出新一代产品,虽然和最初产品的活性成分相同,但是因为在药品其他方面进行一些改动,所以仿制药如果要仿制新一代产品,还需在“仿制”和报批上进一步跟进,这个过程需要更长时间。这样,通过“跳转”到新一代产品,原研药企业就延长了同一种活性成分在市场上的独占期。

产品跳转有两种。一种是硬跳转(hard hopping),是说原研药企在推出新一代产品的时候,停止销售上一代产品。有的时候,药企甚至把市面上的原有产品统统收回。这样产品换代之后,市面上只剩下新一代产品。另一种是软跳转(soft hopping),是指在新一代产品推出后,厂家仍然继续销售上一代产品。第二种情况下,药企可能会对新产品进行更有力度的推销,或者新一代产品在功效、副作用、使用方便程度上会有有些优化,使得医生和病人更倾向于使用新产品。

产品跳转在美国专利法的角度上来说,是没有问题。但是这个策略实施中的一些做法,是有可能被认为不合理的抑制竞争,从而违反反垄断法。目前并没有一个明确的标准规定什么样的做法一定违法,什么做法一定可行。一般来说,硬跳转违反反垄断法的风险更高。因为当企业停止销售上一代产品的时候,消费者(比如病人、医院、医保)对于这个产品的选择权被剥夺了。这就造成一直使用这种药的病人会被迫使用新一代的产品。尤其是在市面上还没有第一代产品的仿制药的时候,病人被迫使用新一代药品的情况更为突出。相对于硬跳转,软跳转则更容易被接受一些,因为第一代药品仍然留在市场上,消费者可以自行选择。并且新一代产品进入市场后,药企可以说是在原来的基础上增加了更新的产品,这样是促进了,而不是抑制了竞争。

在美国,不同法庭的一些案例基本也遵从了这个原则。比如,森林制药(Forest Laboratories)的阿兹海默药物盐酸美金刚(Memantine)在2004年推出第一代产品Namenda IR(速释剂,需要每周服用两次),一度销售额达到150亿美元。2015年,多个仿制药获批,当时预计这些仿制药会在6个月内占领这个药物80%的市场。在2013年,森林制药推出了Namenda XR (缓释剂,只需每周服用一次),并在2014年2月宣布将计划在2014年8月停止第一代IR的销售。2014年9月,纽约州政府将森林制药告上法庭,指控其停止销售第一代Namenda IR速释剂的做法违反反垄断法。这个案子最终由第二巡回法庭,判定森林制药停止销售IR的做法违反反垄断法,要求其必须继续销售这个第一代产品。

在另一个案例中,当时Warner Chilcott公司停止销售治疗皮肤病的盐酸多西环素(Doryx)胶囊,继而推出了新一代的片剂作为替代产品。仿制药公司迈兰指控这种产品跳转的做法违反了反垄断法。然而,第三巡回法庭却没有判定Warner Chilcott违法。法庭说这里Warner Chilcott产品跳转的做法虽然其目的显然是为了阻止仿制药进入市场,但是在这个案例里面,迈兰的仿制药产品最终仍然进入了市场,所以竞争并没有被有效的抑制。

在Walgreen诉阿斯利康一案里, 阿斯利康在治疗胃病的奥美拉唑(Prilosec)专利到期之际,推出了新款产品埃索美拉唑(Nexium)。这两种药有效成分基本相同,但是奥美拉唑是两种异构体的混合物,而埃索美拉唑只含有一种异构体。在疗效上埃索美拉唑可能稍好于奥美拉唑。在这个案件中,法庭最终认为并不存在产品跳转,因为阿斯利康并没有停止销售奥美拉唑,而是在市场中为病人加入了同类药品的新的选择。

这些案件涉及一些关于反垄断法的细节这里不深入讨论。但是总的来说,对于产品跳转策略的启示是,硬跳转违反反垄断的风险比较高,而软跳转运用得当,在现有法律下是可行的。虽然不断有人建议制定新的法律法规,来通过限制产品跳转来降低药价,但是这种策略目前仍然是比较普遍。

关于药品生命周期管理的专利策略很多在本质上是在加强、延长垄断。这些策略在有些时候会和反垄断法撞车。找到其中的平衡点,来调整专利给予的独占期,也是原研药和仿制药博弈中的重要方面。

(来源:IPRdaily中文网)

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