[发明专利]一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法有效
申请号: | 201811593208.3 | 申请日: | 2018-12-25 |
公开(公告)号: | CN109655544B | 公开(公告)日: | 2022-08-12 |
发明(设计)人: | 程志伟;叶琼仙;刘玲;顾云;江璐琳;邓吉聪 | 申请(专利权)人: | 广东华南药业集团有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54 |
代理公司: | 北京市广友专利事务所有限责任公司 11237 | 代理人: | 滕胜利 |
地址: | 523325 广东省*** | 国省代码: | 广东;44 |
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摘要: | 本发明公开了一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法,包含制备样品溶液、采用高效液相法对样品溶液进行分析和整理分析结果步骤,其中其中所述高效液相法的分析条件为:色谱柱:磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱,流动相:2.3%磷酸二氢铵溶液,pH2.6,流速:1.0~1.7ml/min,进样浓度:2.5~10mg/ml,进样量:10~20μl,检测波长:218nm,柱温:20℃。采用该方法可以实现原料药/制剂供试溶液和破坏实验所得供试溶液中各有关物质的有效分离,进而认为该方法可以同时实现对原料药或制剂在制备、贮存过程中已经产生/潜在可能产生的已知杂质和未知杂质的有效质量控制,较现有技术公开的方法更具有普适性。 | ||
搜索关键词: | 一种 盐酸 二甲双胍 及其 制剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】:
1.一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法,其特征在于包含如下步骤:(1)制备样品溶液;(2)采用高效液相法对样品溶液进行分析;(3)整理分析结果;其中所述高效液相法的分析条件为:色谱柱:磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱流动相:2.3%磷酸二氢铵溶液,pH 2.6流速:1.0~1.7ml/min进样浓度:2.5~10mg/ml进样量:10~20μl检测波长:218nm柱温:20℃。
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