[发明专利]一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法有效
| 申请号： | 201811593208.3 | 申请日： | 2018-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN109655544B | 公开（公告）日： | 2022-08-12 |
| 发明（设计）人： | 程志伟;叶琼仙;刘玲;顾云;江璐琳;邓吉聪 | 申请（专利权）人： | 广东华南药业集团有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54 |
| 代理公司： | 北京市广友专利事务所有限责任公司 11237 | 代理人： | 滕胜利 |
| 地址： | 523325 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法，包含制备样品溶液、采用高效液相法对样品溶液进行分析和整理分析结果步骤，其中其中所述高效液相法的分析条件为：色谱柱：磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱，流动相：2.3％磷酸二氢铵溶液，pH2.6，流速：1.0～1.7ml/min，进样浓度：2.5～10mg/ml，进样量：10～20μl，检测波长：218nm，柱温：20℃。采用该方法可以实现原料药/制剂供试溶液和破坏实验所得供试溶液中各有关物质的有效分离，进而认为该方法可以同时实现对原料药或制剂在制备、贮存过程中已经产生/潜在可能产生的已知杂质和未知杂质的有效质量控制，较现有技术公开的方法更具有普适性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 二甲双胍 及其 制剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法，其特征在于包含如下步骤：(1)制备样品溶液；(2)采用高效液相法对样品溶液进行分析；(3)整理分析结果；其中所述高效液相法的分析条件为：色谱柱：磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱流动相：2.3％磷酸二氢铵溶液，pH 2.6流速：1.0～1.7ml/min进样浓度：2.5～10mg/ml进样量：10～20μl检测波长：218nm柱温：20℃。
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