[发明专利]一种瑞卢戈利片芯及片剂的制备方法

权利要求书

1.一种瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)配制羟丙基纤维素水溶液作为粘合剂溶液；

2)将上述粘合剂溶液与部分羧甲淀粉钠以及瑞卢戈利混合均匀，得到含药混悬液；

3)将D-甘露醇颗粒和剩余羧甲淀粉钠置于流化床中预热、混合，得到混粉；

4)将步骤2)所得的含药混悬液喷涂至上述混粉中进行制粒，得到颗粒物料；

5)将步骤4)的颗粒物料与硬脂酸镁混匀后压片得到瑞卢戈利片芯。

2.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，按照质量份计，所述瑞卢戈利片芯包括：瑞卢戈利120份、D-甘露醇120～153份、羟丙基纤维素5～10份、羟甲淀粉钠10～15份、硬脂酸镁1～5份。

3.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中粘合剂溶液的浓度为3wt％～5wt％。

4.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中部分羧甲淀粉钠的含量为羧甲淀粉钠总量的5wt％～40wt％。

5.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中的瑞卢戈利经过粉碎预处理；

所述瑞卢戈利的粒径为D₉₀≤15μm；

所述粉碎为气流粉碎；

所述气流粉碎的压力为1.0～1.5bar。

6.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中预热的温度为30℃～40℃。

7.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中的喷涂为雾化后喷涂；

所述雾化的压力为1.0～2.0bar；

所述喷涂的喷涂液流速为16～22mL/min。

8.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤4)制粒的过程中，进风温度为55℃～75℃；

所述制粒的过程中，进风风量为40～60m³/hr；

所述制粒的过程中，物料温度为33℃～38℃。

9.一种瑞卢戈利片的制备方法，其特征在于，按照权利要求1～8任一项所述的制备方法制备瑞卢戈利片芯；

对上述片芯进行包衣，得到瑞卢戈利片。

10.根据权利要求9所述的瑞卢戈利片的制备方法，其特征在于，所述包衣为薄膜包衣；

所述薄膜包衣的增重控制在3wt％～5wt％。