[发明专利]复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法

说明书

本发明属于药物检测技术领域，公开了复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法，所述检测方法包括以下步骤：一、供试品溶液的制备：取酮康唑供试品，精密测定，置于烧杯中，加入四氢呋喃溶解后，再以四氢呋喃将供试品转移至量瓶中，以70％甲醇定容，至冰浴中放冷，取出后迅速滤过，取滤液放置室温，即得；二、对照品溶液的制备：取酮康唑对照品，精密称定，加70％甲醇溶解制成每毫升约含0.2mg的溶液，即得。本方案采用高效液相色谱法不经分离提取测定酮康唑乳膏中酮康唑的含量，方法快速、简便、尽量减少了污染、准确且重现性好，适用于该产品的质量控制。

技术领域

本发明涉及药物检测技术领域，具体为复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法。

背景技术

酮康唑，是一种咪唑类广谱抗真菌药，对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲具有抑菌和杀菌活性。除虫霉目外，酮康唑对曲霉菌、申可氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属敏感性较低。酮康唑抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其他脂类化合物的组成。

现有技术在进行含量测定时先采用多步分离提取进行前处理，操作繁琐、费时，影响因素多，特别时过滤速度慢、清洗不完全。

发明内容

本发明的目的是为了解决背景技术中存在的缺点，而提出的复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法，所述检测方法包括以下步骤：

一、供试品溶液的制备：取酮康唑供试品，精密测定，置于烧杯中，加入四氢呋喃溶解后，再以四氢呋喃将供试品转移至量瓶中，以70％甲醇定容，至冰浴中放冷，取出后迅速滤过，取滤液放置室温，即得；

二、对照品溶液的制备：取酮康唑对照品，精密称定，加70％甲醇溶解制成每毫升约含0.2mg的溶液，即得；

三、检测：分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪，采用高效液相色谱法进行甲硝唑含量检测，记录色谱图，按外标法以峰面积计算甲硝唑含量，即得。

作为上述技术方案的进一步描述：所述高效液相色谱法中采用的检测波长为240nm。

作为上述技术方案的进一步描述：所述高效液相色谱法中色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。

作为上述技术方案的进一步描述：所述高效液相色谱法中流动相的流速为1.0ml/min-1.2ml/min。

作为上述技术方案的进一步描述：所述高效液相色谱法中柱温为30-40℃。

作为上述技术方案的进一步描述：所述高效液相色谱法中理论板数按酮康唑峰计不低于2000。

作为上述技术方案的进一步描述：所述高效液相色谱法中进样量为10-15μL。

作为上述技术方案的进一步描述：所述流动相的制备：取磷酸二氢钾溶液适量，以磷酸调节pH后，与甲醇混合，即得。

与现有技术相比，本发明提供了复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法，具备以下有益效果：

本方案采用高效液相色谱法不经分离提取测定酮康唑乳膏中酮康唑的含量，方法快速、简便、尽量减少了污染、准确且重现性好，适用于该产品的质量控制。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

复方酮康唑乳膏的定性定量检测方法，检测方法包括以下步骤：