[发明专利]一种抗体评估检测方法及其在抗体可开发性评估中的应用在审
| 申请号： | 202211102619.4 | 申请日： | 2022-09-09 |
| 公开（公告）号： | CN115508551A | 公开（公告）日： | 2022-12-23 |
| 发明（设计）人： | 冯楠;张为杰;王卓智;顾继杰;陈智胜 | 申请（专利权）人： | 上海药明生物医药有限公司;上海药明生物技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/53 | 分类号： | G01N33/53;G01N33/531;G01N33/577 |
| 代理公司： | 上海市汇业律师事务所 31325 | 代理人： | 王函 |
| 地址： | 201403 上海市奉*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 抗体 评估 检测 方法 及其 开发性 中的 应用 | ||
1.一种抗体评估检测方法，其特征在于包括以下具体步骤：
(1).抗体处理：
(a1)对照组抗体：抗体在储存溶液中，使用抗体对应的储存液稀释抗体，保证浓度为1mg/mL，然后将抗体在4℃冰箱孵育2天；
(a2)实验组抗体：将抗体置换到高pH溶液中，使用高pH溶液稀释抗体，保证浓度为1mg/mL；然后将抗体在37℃培养箱中孵育2天；
(2).脱酰胺产物检测：
(b1)利用SEC-HPLC(尺寸排阻层析高效液相色谱)对对照组抗体和实验组抗体进行纯度检测；
(b2)利用iCIEF(毛细管等电聚焦成像)对对照组抗体和实验组抗体进行电荷异质性检测。
2.根据权利要求1所述的抗体评估检测方法，其特征在于：(b1)中若实验组检测到片段化抗体生成，和/或(b2)中实验组抗体主峰相较对照组降低超过10％，则需要进行抗体活性检测，评估抗体发生脱酰胺后的可开发性。
3.根据权利要求2所述的抗体评估检测方法，其特征在于：所述抗体活性检测包括以下步骤：
(c1)对照组抗体：抗体在储存溶液中，使用抗体对应的储存液稀释抗体，保证浓度为1mg/mL，然后将抗体在4℃冰箱孵育5天；
(c2)实验组抗体：将抗体置换到高pH溶液中，使用高pH溶液稀释抗体，保证浓度为1mg/mL；然后将抗体在37℃培养箱中孵育5天；
(c3)根据实验材料利用SPR或者FACS对处理5天的对照组和实验组抗体进行活性检测。
4.根据权利要求1-3任一项所述的抗体评估检测方法，其特征在于：(a1)中抗体储存溶液为PBS溶液。
5.根据权利要求1-3任一项所述的抗体评估检测方法，其特征在于：(a2)中高pH溶液为介于pH 8.0到pH 10.0的任意碱性溶液。
6.根据权利要求5所述的抗体评估检测方法，其特征在于：所述高pH溶液为20mM Tris或/和pH 8.5的150mM NaCl。
7.权利要求1-3任一项所述的抗体评估检测方法在抗体可开发性评估中的应用。
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