[实用新型]一种新型封堵器械

说明书

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种新型封堵器械，包括支撑体，支撑体包括近端盘、远端盘、连接近端盘与远端盘的腰部；其中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构，腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体，阻隔体具有柔性或弹性，阻隔体包括阻隔膜，阻隔膜覆盖住或堵住通孔，阻隔膜的外围与支撑体连接。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种新型封堵器械，特别涉及心内封堵器。

背景技术

房间隔缺损是一种常见的先天性心脏病，目前其主流的治疗方式是使用封堵器经股静脉房间隔封堵术，在该手术中，封堵器是最重要的医疗器材之一。目前所用的心脏缺损封堵器是一种治疗先天性心脏缺损的植入型医疗器械，通常由金属网状骨架，阻流膜及缝合线组成，并呈双盘一腰“工”字形的结构，但是由于现有的封堵器体积较大，网格密集，在植入人体后几乎占满了整个房间隔，并且双盘一般为双层密集网格，需要使用至少14F大小的鞘管经房间隔穿刺送入左心房，病人在做完卵圆孔未闭(PFO)介入封堵术或房间隔缺损(ASD)介入封堵术后，可能还会遇到需要做其他心脏病的介入手术，比如房间隔穿刺术，房间隔穿刺术的适应病症包括左房消融、左心耳封堵术、经皮二尖瓣修复术等，封堵器在植入一段时间后封堵器的表面会内皮化，与周围的组织长成一体，而金属网状骨架则永久的留在了心脏间隔上，导致穿刺针或者输送导管无法穿过房间隔，使得患者丧失房间隔这一介入通道，也就丧失了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会，从而影响手术进行。

专利CN212346592U提供了一种封堵器，该封堵器包括金属骨架及阻流膜。金属骨架包括近端盘面、远端盘面及连接近端盘面和远端盘面的腰部，近端盘面及远端均为金属丝经编织而成的网状结构，近端盘面及远端盘面上均开设有穿刺孔，穿刺孔的大小远大于近端盘面及远端盘面的网孔的大小。阻流膜设置在近端盘面及远端盘面内，阻流膜覆盖穿刺孔，且阻流膜的材质为高分子可吸收材料。上述封堵器，近端盘面及远端盘面均设置有穿刺孔，若未来需要房间隔穿刺时，穿刺针可以从穿刺孔的位置穿过，可以有效避开封堵器的金属骨架的干扰，有利于未来房间隔穿刺手术的顺利进行；但是该实用新型存在的弊端包括：1、由金属丝编织而成的盘状的传统的非固定式网状结构，金属含量多，生物相容性差，径向支撑力差，封堵器很容易脱落，尤其对于PFO封堵器等需要在非规整形状进行封堵器填充时，径向支撑力更显不足，其次，编织的网格结构降低了内皮化进程，后期进行二次穿刺手术时，部分封堵器主体的网状结构凸显，造成封堵器表面路径不平滑，二次穿刺输送系统沿着封堵器主体滑动时很难在贯穿孔位置定位，会产生卡顿感，再次，腰部贯穿孔位置具有连接丝缠绕，连接丝产生了汇集连接点，阻流膜以缝制的后连接工艺覆盖在封堵器主体上，缝合线占用一定空间和体积，适配的输送鞘管直径可能会增大，而缝合工艺要么导致缝合连接强度低，易松开或断裂，要么因打结结头大，易造成血栓凝集点，增加了血栓形成的概率；2、设置的显影点是通过显影丝缠绕在穿刺孔边缘的金属丝上，再通过缝合线螺旋缠绕再显影丝的表面。将显影丝进行包裹，最后打结固定，从而增大了输送鞘管的直径。