[发明专利]一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统

说明书

本发明公开了一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统，其中管理方法包括：S1、CRC发起账号申请，CRC收到账号审批结果，审批通过的CRC进入步骤S2；S2、CRC登录系统，查询被分派的临床研究项目，进行工时填报；S3、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到；S4、CRC发起流程申请；S5、CRC接收通知公告，查看通知公告；S6、CRC查看预警信息。本发明能够对临床试验的人员和项目信息进行全面集中的把握，加强了临床试验的人员管理效率，避免了人为因素带来的试验影响，确保了包含CRC在内的临床试验人员工作效率及工作质量的实时监测。

技术领域

本发明涉及临床试验管理领域，特别是涉及一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统。

背景技术

当前的临床试验工作中，项目和人员信息繁多复杂，负责组织管理的医疗科室/公司需要对人员和项目信息进行全面集中的把握：CRC(临床研究协调员)的出勤签到、项目的进展状态、CRC的工时填报、CRC的请假离职等，但现在行业内鲜有适用于医疗科室/公司进行多角色分权管理的软件系统，导致医疗科室/公司的临床试验的人员管理效率低下。急需一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统，能够加强临床试验的人员管理效率。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统，能够加强临床试验的人员管理效率，能降低临床试验的人员管理的管理成本。

为实现上述技术问题，本发明提供了一种针对临床试验项目管理方法，包括：

S1、CRC发起账号申请，CRC收到账号审批结果，审批通过的CRC进入步骤S2；

S2、CRC登录系统，查询被分派的临床研究项目，进行工时填报；

S3、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到；

S4、CRC发起流程申请；

S5、CRC接收通知公告，查看通知公告；

S6、管理用户查看预警信息。

在本技术方案中，临床试验涉及到的人员众多，除了PI(临床试验主要研究者，下同)和管理部门，CRC(临床研究协调员，下同)作为临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试验的参与者、协调者。同一个临床试验项目中，参与的CRC可能来自多种不同类型的科室/公司，有医疗科室/公司聘用的、有SMO(临床研究现场管理组织，下同)公司派遣的、有CRO(协助申办者/合同研究组织)组织的，所以通过CRC发起账号申请、CRC登录系统、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到、CRC发起流程申请、CRC接收通知公告，查看通知公告和CRC查看预警信息来对人员和项目信息进行全面集中的把握。

在进一步的技术方案中，步骤S1包括：

管理用户登录系统，进行账号审批；

临床研究管理部审批院内CRC发起的账号申请，临床试验中心审批院外CRC发起的账号申请。

在本技术方案中，CRC发起账号申请，进入适用于医疗科室/公司进行多角色分权管理的本管理系统。

在进一步的技术方案中，步骤S2包括：

S2.1、成果转化部登录系统，创建项目、为项目指派PI和CRC；

S2.2、临床研究管理部和临床试验中心为项目指派PI和CRC；

S2.3、CRC登录系统，查询被分派的项目，并进行工时填报；

S2.4、PI登录系统，查询被分派的项目，维护项目状态，并查询CRC的工时填报情况。

在本技术方案中，本系统统一整合CRC和PI对项目流程进行管理。