[发明专利]一种药物组合物的制备方法和应用

权利要求书

1.一种药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物包括以下质量份的原辅料：10～40份物质A、110～120份羟丙甲纤维素、2050～2060份泊洛沙姆407、160～170份泊洛沙姆188和10000份水；所述物质A具有如式(I)所示的结构，或为式(I)所示结构化合物的药学上可接受的盐；

所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：

在2～8℃条件下，将所述物质A和溶液Ⅱ’混合，经剪切乳化分散15～30min，得溶液Ⅲ’，即可；其中：

所述溶液Ⅱ’由所述羟丙甲纤维素、所述泊洛沙姆407、所述泊洛沙姆188和所述水组成；

2.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物中包括20～40份物质A，优选20份物质A或40份物质A；

和/或，所述药物组合物包括112～120份羟丙甲纤维素，优选包括112份羟丙甲纤维素、116份羟丙甲纤维素、118份羟丙甲纤维素、119份羟丙甲纤维素或120份羟丙甲纤维素；

和/或，所述药物组合物包括2051～2060份泊洛沙姆407，优选包括2051份泊洛沙姆407、2055份泊洛沙姆407、2057份泊洛沙姆407、2058份泊洛沙姆407或2060份泊洛沙姆407；

和/或，所述药物组合物包括161～170份泊洛沙姆188，优选包括161份泊洛沙姆188、163份泊洛沙姆188、166份泊洛沙姆188、167份泊洛沙姆188、168份泊洛沙姆188或170份泊洛沙姆188；

和/或，以质量份数计，所述药物组合物还包括0.5～0.6份苯扎氯铵，优选包括0.5份苯扎氯铵、0.51份苯扎氯铵、0.52份苯扎氯铵、0.57份苯扎氯铵、0.58份苯扎氯铵或0.6份苯扎氯铵；当所述组合物中还包括苯扎氯铵时，所述组合物的制备方法包括如下步骤：将含所述苯扎氯铵的溶液经过滤除菌得溶液Ⅳ’；将所述溶液Ⅲ’和所述溶液Ⅳ’混合，即可；其中，所述溶液Ⅲ’和所述溶液Ⅳ’混合的时间为5～20min，优选为10～20min，进一步优选10min、15min或20min；在所述物质A和溶液Ⅱ’混合之前，所述溶液Ⅱ’经高压蒸汽灭菌；

和/或，所述水为注射用水；

和/或，所述剪切乳化分散时的温度为4～8℃，优选为4℃；

和/或，所述剪切乳化分散时转速为5000～15000r/min，优选为10000r/min。

3.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将所述羟丙甲纤维素和第一份水混合，得溶液Ⅰ；

(2)在2～8℃条件下，将所述泊洛沙姆407、所述泊洛沙姆188、所述溶液Ⅰ和第二份水混合，得溶液Ⅱ；

(3)在2～8℃条件下，将所述物质A和所述溶液Ⅱ混合，经剪切乳化分散15～30min，优选15min，得溶液Ⅲ；

(4)将所述溶液Ⅲ和余量的水混合，即可；

当所述组合物中还包括苯扎氯铵时，将苯扎氯铵和第三份水混合，得到溶液Ⅳ；将所述溶液Ⅲ、所述溶液Ⅳ和余量的水混合，即可；

所述第一份水为所述水总质量的10％～20％；所述第二份水为所述水总质量的60％～70％；当所述组合物中还包括苯扎氯铵时，所述第三份水为所述水总质量的5％～10％。