[发明专利]一种软胶囊及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包含装入胶囊壳中的ω-3脂肪酸和/或其药学上可接受的酯，优选高纯度的二十碳五烯酸和/或其药学上可接受的酯，更优选二十碳五烯酸乙基酯；所述胶囊壳包含a)选自甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇、麦芽糖醇、乳糖醇、赤藓醇或木糖醇中的一种或多种增塑剂，优选自两种的组合，更优选组合为甘油和山梨醇；b)B型明胶，优选所述B型明胶来自牛骨。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述按质量计，所述胶囊壳中B型明胶的总含量为60％-80％，优选65％-75％。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述明胶的冻力强度为130-180g，优选160g。

4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述明胶的粘度为3.0-4.5mPa·s，优选3.5mPa·s。

5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，按质量计，所述二十碳五烯酸占所有脂肪酸的比至少为95％。

6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述胶囊壳不包含非吸湿性增塑剂，所述非吸湿性增塑剂优选自麦芽糖醇、乳糖醇、赤藓醇、木糖醇或聚乙二醇。

7.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，当所述胶囊壳中的增塑剂为甘油与山梨醇时，甘油与山梨醇的质量比为1:0.5-2，优选1:1。

8.一种制备如权利要求1-7中任一项所述的组合物的方法，包括制备胶囊壳、填充ω-3脂肪酸的步骤。

9.由权利要求1-7任一项所述的组合物或由权利要求8所述的方法制备得到的组合物在制备治疗心血管疾病药物中的用途。

10.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述的心血管疾病选自急性心肌缺血事件、绞痛、心律失常、动脉纤维性颤动、动脉硬化症、房颤、心功能不全、慢性心力衰竭、充血性心脏衰竭、冠状动脉疾病、冠心病、深静脉血栓、糖尿病、糖尿病神经病变、糖尿病患者中的舒张功能不全、水肿、最终肺部栓塞、脂肪肝疾病、谷固醇血症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、在不稳定心绞痛和心肌梗死中缺血性并发症、低血压、代谢综合征、混合性血脂异常、中度至轻度心力衰竭、心肌梗死、血小板聚集、高血压、心动过速、症状性房颤/扑动、和静脉血栓栓塞，优选高甘油三酯血症或高胆固醇血症。