[发明专利]一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒

说明书

本申请提供了一种用于检测幽门螺杆菌吹气试剂盒。检测时需检验人员只需用大约5mlpH值约为4.0的水漱口约2分钟，再将漱口的液体从试剂盒A端吹入试剂盒内，通过试剂盒观察窗颜色变化判断幽门螺杆菌感染严重情况。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，是一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，属于医药领域。

背景技术

幽门螺杆菌生存于人体胃幽门部位及口腔中，是最常见的细菌病原体之一。世界有多半人口受到过幽门螺杆菌的感染，而在有些国家几乎90％的人都感染过这种细菌。人们通常是在幼年时就受到感染，5岁以下达到50％。这种细菌感染首先引起慢性胃炎，并导致胃溃疡和胃萎缩，严重者则发展为胃癌。据统计，初次感染幽门螺杆菌年龄较早的人群萎缩性胃炎及胃癌发生率高，幽门螺杆菌感染与胃癌死亡率的高低呈现平行关系。幽门螺杆菌寄生在胃黏膜组织中， 67％～80％的胃溃疡和95％的十二指肠溃疡是由幽门螺杆菌引起的。慢性胃炎和消化道溃疡患者的普遍症状为：食后上腹部饱胀、不适或疼痛，常伴有其他不良症状，如嗳气、腹胀、反酸和食欲减退等。有些患者还可出现反复发作性剧烈腹痛、上消化道少量出血等。据此，专家们认为，及早发现幽门螺杆菌感染者，及时而有效地用抗菌素杀灭幽门螺杆菌，对预防和控制胃癌有重大意义。自从1989年Krajden成功从胃炎病人牙菌斑中分离培养出Hp以来，口腔作为 Hp的另一个聚集地基本确定。现文献显示Hp传播三种途径：口-口、粪-口、胃 -口。可见，口腔中的Hp在胃Hp传播扮一个相当重要的角色。

目前幽门螺杆菌感染检测有许多方法，如活组织镜检、幽门螺旋杆菌的分离培养、快速尿素酶试验、尿素呼气试验、尿氨排出试验、血清学试验以及多聚酶链反应等。相比较，临床应的最广泛的检测方法主要是基于快速尿素酶试验的尿素呼气试验。这种检测方法主要是基于幽门螺杆菌产生脲酶，脲酶分解脲产生CO₂和NH₃。现有的方法主要用于医院临床检验，不适用于家庭使用，所以对普通人的幽门螺杆菌检验是除幽防癌的关健。能让普通人使用试剂就必需要简单、易操作，通过阅读说明书或图示便可以独立操作，如同早早孕试纸一样。本着这个目标及出发点，本申请提供一种用于检测幽门螺杆菌吹气试剂盒。它整个结构如图1所示，它由棒体与球囊组成。从A端切面观，棒体是两半椭圆长棒组成，切面图如图2，切面展开如图3，从B端球囊切面来看，切面图如图4，切面展开如图5。整个试剂盒中吸液垫是最重要的部分，在这里面要完成整个检测关键反应过程。尿素酶可以溶于水，并且在酸性条件下活性也比较强，需检验人员只需用大约5mlpH值约为4.0的水漱口约2分钟，因为口腔中幽门螺杆菌存在着一过性，口腔中幽门螺杆菌可能已经进入到胃当中，但幽门螺杆菌分泌的尿素酶依然在口腔当中，并且在一定的时内存着活性，同时胃当中部分幽门螺杆菌也可以通食道又进入到口腔当，这样又可能将分泌的尿素酶留在口腔当中。待检人员用大约5ml的水漱口2分钟，这样可以保证尿酶充分溶于水当中。同时5ml的水可以保证尿素酶的浓度，不至于浓度太低而导致反应时间太长，待检人员将漱口的液体从试剂盒A端吹入试剂盒内，含有尿素酶的漱口后的水被吸液垫吸附，尿素便可以分解当中尿素产生氨，使吸液垫整个环境pH值升高，使指示剂变色。因为每一个吸液垫体积大小是因定的，当第一个吸液垫吸附饱和后，多余的液会继续向前流到下一个吸液垫，加上被检测人员吹气，可以加速向流动，下一个吸液垫会发生跟前一个吸液垫相同的反应，以此类推，只需要将吸液垫内加入不同剂量的尿素和在不同pH值下变色的指示剂，便可以根据变色情况反映出幽门螺杆菌感染严重程度，最后多余的液体被吹入球囊，被球囊中海绵吸附。整个装置用于检测幽门螺杆菌，简单，易操作，更适合平时患者自检。

发明内容

本申请的目的在于提供一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒。这种试剂盒在医保机构使用可大大提高检测人员的工作效率，也可扩大使用人群范围，比方说不能应用吹气法检测的儿童、孕妇等。在非医疗机构使用，可以使人们自行检测。

本申请所述一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，主要包括1卡壳、2导液底片、3吸液垫。