[发明专利]用于正交经导管心脏瓣膜假体的三尖瓣反流控制装置

权利要求书

1.一种用于在正交递送的经导管人工心脏瓣膜内管理和提供有意反流等级的装置，其包括：

正交递送的经导管人工心脏瓣膜，所述正交递送的经导管人工心脏瓣膜具有第一内流量控制部件、第二内反流控制部件和外环形支撑框架，

所述第二内反流控制部件具有可折叠且可压缩框架、附接到所述框架的组织覆盖件以及安装在加强环内的流量调节器，所述加强环安装在所述组织覆盖件上，所述流量调节器选自通道、封堵器、管状支架以及在其管腔内具有封堵器的管状支架，所述组织覆盖件具有一个或多个不透射线标记物，并且所述第二内反流控制部件安装在所述人工心脏瓣膜的所述外支撑框架内，

所述自扩张环形外支撑框架具有中心通道、在扩张构型中外接中心竖直轴线的外周边壁、沿着所述周边壁的顶部边缘安装的心房套环、安装在所述外环形支撑框架的远端侧上的远端锚定突片以及安装在所述外环形支撑框架的近端侧上的近端锚定突片，

所述第一内流量控制部件在所述外环形支撑框架内邻近于所述第二内反流控制部件安装，所述第一内流量控制部件被构造来允许沿第一方向通过所述瓣膜的流入端部的血流并且阻止沿与所述第一方向相反的第二方向通过所述瓣膜的流出端部的血流，所述第一内流量控制部件具有小叶框架，所述小叶框架上安装有2-4个柔性小叶，

其中所述第二内反流控制部件的所述可折叠且可压缩框架、所述第一内流量控制部件的所述小叶框架和所述外支撑框架中的每一者各自能够沿着水平z轴从圆柱形构型折叠为扁平圆柱体构型并且能够沿着竖直y轴压缩为缩短构型，

其中所述人工心脏瓣膜能够压缩为压缩构型以用于使用递送导管引入到体内以便植入在所述体内的期望位置处，所述压缩构型沿着基本上平行于所述递送导管的纵向圆柱轴线的水平x轴取向，所述水平x轴取向成与所述中心竖直y轴成介于45-135度之间的相交角，并且所述压缩构型能够扩张为使所述水平x轴与所述中心竖直y轴成介于45-135度之间的相交角的扩张构型，

其中所述瓣膜具有约5-60mm的高度和约25-80mm的直径。

2.如权利要求1所述的瓣膜，其中所述环形外支撑框架具有内表面和外表面，所述内表面和所述外表面覆盖有生物相容性材料，选自由以下组成的项：所述内表面覆盖有心包组织，所述外表面覆盖有织造合成聚酯材料，以及所述内表面覆盖有心包组织和所述外表面覆盖有织造合成聚酯材料两者。

3.如权利要求1所述的瓣膜，其中所述远端锚定突片、所述近端锚定突片或两者由线圈、线框架、激光切割框架、整合式框架部段或支架组成，并且背离所述环形外支撑框架的侧面延伸约10-40mm。

4.如权利要求1所述的瓣膜，其还包括：上部远端锚定突片，所述上部远端锚定突片附接到所述环形支撑框架的远端上部边缘，所述上部远端锚定突片由线圈、线框架、激光切割框架、整合式框架部段或支架组成，并且背离所述环形外支撑框架延伸约2-20mm。

5.如权利要求1所述的瓣膜，其包括：至少一个组织锚定件，所述至少一个组织锚定件连接到所述环形外支撑框架以用于接合天然组织。

6.如权利要求1所述的瓣膜，其中所述环形外支撑框架由可压缩线单元组成，所述可压缩线单元选自由以下组成的组：编织线单元、激光切割线单元、光刻产生的线单元、3D打印线单元、由呈波浪形状、之字形状或螺旋形状的间歇地连接的单股线形成的线单元或它们的组合。

7.如权利要求1所述的瓣膜，其中所述环形外支撑框架在外表面上覆盖有心包组织、聚酯材料或类似的生物相容性材料。

8.一种在植入式经导管人工心脏瓣膜中提供有意反流的方法，其包括以下步骤：

通过将导管切割工具部署到如权利要求1所述的植入式瓣膜来对如权利要求1所述的第二内反流控制部件的所述组织覆盖件进行切割或穿孔以形成孔口，其中如权利要求1所述的瓣膜作为人工心脏瓣膜植入患者体内。

9.如权利要求8所述的方法，其包括另外的步骤：将流量调节器部署到所述孔口中，所述流量调节器选自封堵器、管状支架以及其管腔内具有封堵器的管状支架。