[发明专利]一种CD40抗体药物组合物及其用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含CD40抗体或其抗原结合片段，以及缓冲液，其中所述CD40抗体或其抗原结合片段具有分别如SEQ ID NO:6、SEQ ID NO:7和SEQ ID NO:8所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3，和分别如SEQ ID NO:3、SEQ ID NO:4和SEQ ID NO:5所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，所述缓冲液选自醋酸盐缓冲液、组氨酸缓冲液、磷酸盐缓冲液或琥珀酸盐缓冲液。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓冲液选自醋酸盐缓冲液。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓冲液选自醋酸-醋酸钠缓冲液。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述CD40抗体或其抗原结合片段浓度为1mg/ml至120mg/ml。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述CD40抗体或其抗原结合片段浓度为10mg/ml至40mg/ml。

6.如权利要求1或4所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为4.5至6.5。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为5.0至6.0。

8.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓冲液浓度为5mM至30mM。

9.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓冲液浓度为10mM至20mM。

10.如权利要求1所述的药物组合物，其中还包括二糖，所述二糖选自海藻糖或蔗糖。

11.如权利要求10所述的药物组合物，其中所述糖浓度为40mg/ml至95mg/ml。

12.如权利要求10所述的药物组合物，其中所述糖浓度为60mg/ml至90mg/ml。

13.如权利要求1所述的药物组合物，其中还包括表面活性剂，所述表面活性剂为聚山梨醇酯。

14.如权利要求13所述的药物组合物，其中所述表面活性剂为聚山梨醇酯80。

15.如权利要求13所述的药物组合物，其中表面活性剂的浓度为0.02mg/ml至0.8mg/ml。

16.如权利要求13所述的药物组合物，其中表面活性剂的浓度为0.3mg/ml至0.8mg/ml。

17.一种药物组合物，其包含：

(a)1至120mg/ml的CD40抗体或其抗原结合片段，所述CD40抗体或其抗原结合片段具有分别如SEQ ID NO:6、SEQ ID NO:7和SEQ ID NO:8所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3，和分别如SEQ ID NO:3、SEQ ID NO:4和SEQ IDNO:5所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，

(b)5至30mM的醋酸盐缓冲液，

(c)40至90mg/ml的蔗糖，

(d)0.02至0.8mg/ml的聚山梨醇酯80。

18.如权利要求17所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为4.5至6.5。

19.如权利要求17所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为5.0至6.0。

20.如权利要求17所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为5.5。