[发明专利]药物递送装置和用于药物递送装置的组装方法

说明书

本发明涉及一种药物递送装置，其包括：具有开口(12)的壳体(5、10)；活塞杆(11)，其具有近端和远端、具有接口(14)的至少一部分、以及位于远端的至少一个第一附接元件(15)，所述接口适于接合开口(12)以在活塞杆(11)相对于壳体(5、10)向远侧或近侧运动期间引导活塞杆(11)；和支承件(16)，其具有至少一个第二附接元件(17、18)，用于将支承件(16)可旋转地附接在活塞杆(11)的远端。所述至少一个第一附接元件(15)和/或所述至少一个第二附接元件(17、18)在径向方向上能够弹性变形，以便活塞杆(11)和支承件(5、10)的卡扣接合。开口(12)包括具有一定轮廓的至少一个部分，所述轮廓适于在所述至少一个第一附接元件(15)和所述至少一个第二附接元件(17、18)彼此附接时接收两者，而在所述至少一个第一附接元件(15)和所述至少一个第二附接元件(17、18)被接收在开口(12)中时防止两者脱离接合。此外，本发明涉及一种用于药物递送装置的组装方法。

本发明总体上涉及一种药物递送装置，例如一种注射装置，其用于选择和分配药剂的若干种使用者可变剂量。本发明还涉及一种用于药物递送装置的组装方法。

笔式药物递送装置适用于未经正式医学培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，此药物递送装置允许使用者单独选择和分配药剂的若干个使用者可变剂量。本发明还涉及所谓的固定剂量装置，其仅允许分配预定剂量，而不可以增加或减少设定的剂量。

基本上存在两种药物递送装置：可复位装置(即可重复使用的)和不可复位装置(即一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。此类独立装置不具有可移除的预填充药筒。相反，预填充药筒可以不从这些装置移除和替换，而不破坏装置本身。因此，此类一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于两种类型的装置，即一次性装置以及可重复使用的装置。

这些类型的笔式递送装置(之所以如此命名是因为它们通常类似于放大的自来水笔)通常包括三个主要元件：药筒区段，其包括通常容纳在壳体或保持器内的药筒；连接到药筒区段的一端的针组件；和连接到药筒区段另一端的给药区段。药筒(经常称为安瓿)通常包括填充有药品的储器、位于药筒储器一端处的可移动橡胶型塞子或阻塞件、以及位于另一端(通常为颈缩端)处的具有可刺穿的橡胶密封件的顶部。通常使用卷曲的环形金属带来将橡胶密封件固持就位。虽然药筒壳体通常可以由塑料制成，但是药筒储器在过去一直由玻璃制成。

针组件通常是可替换的双头针组件。在注射前，可替换的双头针组件附接到药筒组件的一端，设定剂量，然后给予设定的剂量。这种可移除的针组件可以被拧到或推(即，卡扣)到药筒组件的可刺穿密封端上。

给药区段或剂量设定机构通常是笔式装置中用于设定(选择)剂量的部分。在注射过程中，剂量设定机构内容纳的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个力使装在药筒内的药品通过附接的针组件注射。注射后，如大多数药物递送装置和/或针组件制造商和供应商通常建议的那样，针组件被移除并丢弃。

药物递送装置类型的进一步区别涉及驱动机构：有手动驱动的装置，例如通过使用者向注射按钮施加力，有由弹簧等驱动的装置，以及结合这两个概念的装置，即仍然需要使用者施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧型装置包括预加载的弹簧和使用者在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置使用弹簧预加载和使用者提供的附加能量的组合，例如在剂量设定期间。

已知的药物递送装置典型地包括具有开口的壳体和具有近端和远端的活塞杆，其中所述活塞杆的至少一部分设置有接口和至少一个位于远端的第一附接元件，所述接口适于接合所述开口，用于在活塞杆相对于壳体向远侧或向近侧运动期间引导活塞杆。可以提供支承件，其具有至少一个第二附接元件，用于将支承件可旋转地附接在活塞杆的远端。在EP 2 437 821 B1中示出了药物递送装置的一个例子，该药物递送装置包括位于活塞杆或心轴远端的压力脚或支承件，其中所述支承件设置成邻接药筒活塞或塞子的一端。