[发明专利]一种角膜组织长期保存液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种角膜组织长期保存液及其制备方法，包括以下组分及含量：硫酸软骨素钠15～25g/L、透明质酸钠0.5～4g/L、右旋糖酐40 0.5～3g/L、甘油15～30g/L、丙酮酸钠0.001～0.3g/L、维生素C 0.002～2g/L、硫酸庆大霉素0.05～0.7g/L、碳酸氢钠1.4～2.2g/L、4‑羟乙基哌嗪乙磺酸5.0～6.5g/L、注射用水1L。本发明采用硫酸软骨素钠协同透明质酸钠和右旋糖酐的复配体系，得到可用于角膜组织长期保存的保存液，特别有利于长期维持角膜透镜原有的胶原纤维结构和透明性；该长期保存液保存角膜组织后，复温即可直接使用，操作简单，不需复水。

技术领域

本发明涉及一种角膜组织长期保存液及其制备方法。

背景技术

角膜病是我国第二位致盲眼病，我国现有约400万角膜盲患者，每年角膜盲病人新增15多万人，角膜移植仍然是恢复视力、保存眼球的主要手段，然而我国角膜材料严重匮乏，与庞大的需求相比，杯水车薪。

飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(Small Incision Lenticule Extraction，SMILE)是近年来角膜屈光手术领域最大的发展之一，用于近视及散光的矫正，具有极高的安全性、有效性、稳定性及可预测性。这部分在角膜基质层内取出的组织我们称为“角膜透镜”。SMILE角膜组织透镜来源非常丰富，国内每年开展SMILE手术约一百万台，然而SMILE手术中取出的角膜透镜这一“副产品”往往被拋弃，并未得到有效的利用。角膜透镜预期可用于矫正远视和治疗圆锥角膜、角膜营养不良、边缘角膜变性(周边角膜的免疫性、非感染性疾病)、角膜基质变薄、角膜溃疡、角膜穿孔等角膜疾病，以及利用其构建组织工程化生物角膜的载体等。

目前市场上的角膜保存液仅适合于穿透角膜移植或内皮移植，适用于角膜的低温中期保存，其主要保存内皮细胞的活性，组成复杂，价格昂贵，但限制了在角膜透镜保存中的广泛应用。然而角膜透镜更多应关注的是胶原纤维结构和透明性保护。

发明内容

发明目的：针对上述问题，本发明的目的之一是提供一种角膜组织长期保存液，由其适用于长期保存角膜透镜，本发明的目的之二是提供一种这种保存液的制备方法。

技术方案：一种角膜组织长期保存液，包括以下组分及含量：

进一步的，所述长期保存液的pH值为7.2～7.6，外观为无色至微黄色澄明液体，且无悬浮物、无沉淀。

进一步的，所述注射用水的细菌内毒素＜0.25EU/ml。

一种上述的角膜组织长期保存液的制备方法，包括以下步骤：

步骤S10：称量：按照配方量分别称取各组分；

步骤S20：配制：包括：

步骤S201：容器内加入部分注射用水，控制水温25～60℃，然后分别加入硫酸软骨素钠、透明质酸钠、右旋糖酐40、丙酮酸钠、碳酸氢钠、4-羟乙基哌嗪乙磺酸，再补入注射用水并搅拌30～120min；

步骤S202：将步骤S201的混合液控制温度16～40℃，加入维生素C，再加入部分注射用水并搅拌5～30min；

步骤S203：将步骤S202的混合液控制温度16～40℃，加入硫酸庆大霉素，再加入部分注射用水并搅拌5～30min；

步骤S204：将步骤S203的混合液控制温度16～40℃，加入甘油，再加入余量的注射用水定容并搅拌10～30min，得到中间品；

步骤S30：中间品检测：对中间品取样，进行pH检测和外观检测，检测如不符合则需对中间品进行pH调节，调节后仍不符合则报废；