[发明专利]氨酪酸冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种氨酪酸冻干粉针，其特征在于，以重量份计，包括以下组分：

氨酪酸40～60份

赋形剂80～100份

抗氧剂3～10份

其中，所述的赋形剂包含甘露醇、乳糖、葡萄糖的一种或多种；

所述的抗氧剂包含亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、L-半胱氨酸的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的氨酪酸冻干粉针，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇，所述的抗氧剂为亚硫酸氢钠。

3.根据权利要求1所述的氨酪酸冻干粉针，其特征在于，以重量份计，包括以下组分：

氨酪酸50份

甘露醇80～90份

亚硫酸氢钠4～6份。

4.一种如权利要求1～3任一项所述的氨酪酸冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

在10～20℃温度下，依次将处方量的氨酪酸、赋形剂、抗氧剂溶解于注射用水中，调节pH至6.5～7.5，再加入活性炭充分搅拌后，经过滤除菌，冻干后得到所述的氨酪酸冻干粉针。

5.根据权利要求4所述的氨酪酸冻干粉针的制备方法，其特征在于，采用氢氧化钠水溶液调pH值，所述氢氧化钠水溶液的浓度为0.5～1.5mol/L。

6.根据权利要求5所述的氨酪酸冻干粉针的制备方法，其特征在于，调节pH值过程中保持药液的温度为15～20℃。

7.根据权利要求4所述的氨酪酸冻干粉针的制备方法，其特征在于，过滤除菌所用的微孔滤膜为0.18～0.26um。

8.根据权利要求4所述的氨酪酸冻干粉针的制备方法，其特征在于，所述的冻干包括以下步骤：

(1)预冻：板层温度从室温降至-0～-20℃，保持1～5小时；继续降至-20～-30℃，保持1～3小时；

(2)升华：后箱温度降至-40℃以下时，抽真空至35Pa以下，冻干箱板层缓慢升温至-10～-20℃，保持5～8小时；板层继续升温至1～10℃，保持2～5小时，待产品温度升高到接近板层温度，后箱温度出现明显降低，升华结束；

(3)加热干燥：继续升温至板温30～40℃，保持3～5小时，当干燥箱内真空度上升无明显变化时，得到成品。