[发明专利]一种治疗肝炎的金马肝泰制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明是一种治疗肝炎的金马肝泰制剂的检测方法，属于中药的技术领域。

背景技术

肝炎是肝脏的炎症，作为一种高发性传播疾病，肝炎已经已经严重威胁我们的身体健康和日常生活。我国患有肝病的患者比例很高，尤其是慢性的肝炎，治疗时间长，容易反复，长期发展有可能会变成肝癌。金马肝泰颗粒，其主要成分为马蹄金、铁包金、马鞭草、防己、败酱草、淫羊藿、黄芪、赤芍、丹参九味中药材，作为民族药具有清热解毒、健脾利湿、活血化瘀的功效，主要用于肝胆湿热、气滞血瘀所致的急、慢性肝炎。

药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控的基础之上，才能不断的更新发展。为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要进一步深入研究控制制剂质量的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗肝炎的金马肝泰制剂的检测方法，这种方法针对金马肝泰颗粒的生产、检测提供检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。

所述产品的制备工艺如下：马蹄金、铁包金、马鞭草、防己、败酱草、淫羊藿、黄芪、赤芍和丹参九味药材，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，冷至室温，加乙醇，搅拌均匀，放置，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩成稠膏，稠膏加蔗糖制成颗粒，即得；或稠膏加糊精制成颗粒，颗粒成型后再喷入羟丙甲基纤维素溶液，制成颗粒，即得(无蔗糖)。也可采用以下工艺：取药物，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为70-75℃时1.14-1.16的清膏，冷却至室温，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇液，水液加盐酸调节pH为3-4，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇溶液，水液用氨水调节pH为9-10，加入等量正丁醇萃取2次，合并所有正丁醇液，减压回收溶剂至相对密度为50-60℃时1.34-1.40的稠膏加入辅料，制成的颗粒剂。

我国中药材来源复杂，药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差，大大影响了成药的质量稳定性。至此需要科学的检测方法对中成药加以衡量。每个中成药试剂是一个大复方，是一个药用系统，即使所谓的单方，其组分也是复杂的。而中药组方多为复方，方中包括多味药，每一种药含有多种成分，而在制剂过程中，多味药混合在一起还会发生可逆或不可逆的化学反应，绝大多数中成药的治疗作用都是一种混合成分的综合治疗结果。正因为中药组成成分复杂，其中的有效成分难于确定，不少成药指标为生药量，或者是药材有效部位的含量，但生药量或有效部位含量相等的成药并不一定具有相同的临床疗效。保证药品的质量，实质是为了保证病人能获得良好的治疗。衡量一个成药的质量，需要客观有效的检测方法。

本发明是这样构成的：所述药物制剂的是由下列有效药物原料组成：马蹄金288.2g、铁包金153.3g、马鞭草115g、防己191.6g、败酱草115g、淫羊藿153.3g、黄芪153.3g、赤芍153.3g、丹参230g。所述药物制剂的检测方法为包括以下全部或部分内容：

(1)防己药材、粉防己碱、黄芪药材、黄芪甲苷、赤芍药材、芍药苷、马鞭草药材、丹参药材、丹参素钠、淫羊藿药材、淫羊藿苷中全部或部分物质的鉴别测试方法；

(2)制剂中芍药苷、淫羊藿苷全部或部分成分的含量测试方法。

进一步说：检测方法为包括以下全部或部分内容：

(1)丹参药材、丹参素钠、粉防己碱、淫羊藿苷、芍药苷、赤芍药材的薄层色谱鉴别测试方法；

(2)制剂中芍药苷的含量测试方法。

再进一步说：丹参药材、丹参素钠、粉防己碱、芍药苷、芍药苷、赤芍药材的薄层色谱鉴别测试方法如下：

(1)取本品2袋，研细，加乙醚-氯仿-乙醇-氨水(45：15：4.5：1.5)混合液适量，加热回流(75℃)1小时，倾出上清液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取粉防己碱对照品，加乙醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷：甲醇＝(4-7：0.5-2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；