[发明专利]一种胎儿9号染色体异常疾病的筛查试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种试剂盒，特别涉及一种胎儿9号染色体异常疾病的筛查试剂盒。

背景技术

人类的9号染色体是23对染色体中的一对，正常情况下每个体细胞拥有两条该染色体，此染色体含有约有800到1200个基因，占细胞内所有DNA的4%到4.5%。9号染色体中有95个基因与疾病有关，其中之一可抑制肿瘤形成，还有一个基因与某种类似亨廷顿氏症的神经退化疾病有关。

9号染色体的异常，如9号染色体三体综合征，主要病理特征是小头畸形、第4脑室扩大，先天心脏、指趾异常，先天性髋关节脱位、马蹄外翻足、隐睾、阴囊阴茎异常、特殊面容、握拳手、手指重叠等，并且患者出生以后早年死亡的可能性大。

因此，在怀孕早期进行检测，确定胎儿的9号染色体是否异常，对妊娠及时干预以及胎儿出生后的及时治疗具有极为重要指导意义。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种胎儿9号染色体异常疾病的筛查试剂盒，检测孕妇血清或尿液PLGF水平的试剂在制备胎儿9号染色体异常疾病筛查试剂中的用途。

本发明胎儿9号染色体异常疾病的筛查试剂盒，它包括检测孕妇血清或尿液PLGF水平的试剂。

其中，所述试剂为ELISA检测用试剂。

所述ELISA检测用试剂为ELISA直接法、ELISA间接法、ELISA双抗体夹心法或者ELISA竞争法检测用试剂。

所述ELISA双抗体夹心法检测用试剂包括抗人PLGF抗体、人PLGF标准品、ELISA检测用酶和ELISA检测用底物。

优选地，所述抗人PLGF抗体包括抗人PLGF单克隆抗体和生物素标记的抗人PLGF多克隆抗体；所述ELISA检测用酶是辣根过氧化物酶标记链霉亲和素；所述ELISA检测用底物为TMB。

本发明还提供了检测孕妇血清或尿液PLGF水平的试剂在制备胎儿9号染色体异常疾病筛查试剂中的用途。

其中，所述检测孕妇血清或尿液PLGF水平的试剂为ELISA检测用试剂。

所述ELISA检测用试剂为ELISA直接法、ELISA间接法、ELISA双抗体夹心法或者ELISA竞争法检测用试剂。

所述ELISA双抗体夹心法检测用试剂包括抗人PLGF抗体、人PLGF标准品、ELISA检测用酶和ELISA检测用底物。

优选地，所述抗人PLGF抗体包括抗人PLGF单克隆抗体和生物素标记的抗人PLGF多克隆抗体；所述ELISA检测用酶是辣根过氧化物酶标记链霉亲和素；所述ELISA检测用底物为TMB。

本发明筛查试剂盒和方法能够有效筛查胎儿的9号染色体是否异常，使胎儿可以得到及时的治疗，降低死亡率，并且本发明试剂盒是对孕妇进行血液或尿液进行检查，使用方便，患者依从性高，具有良好的临床应用前景。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。

凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1样本采集

1、采集对象：2011年10月-2012年4月在四川大学华西第二医院门诊及成都中医药大学第二附属医院门诊就诊的孕早期孕妇共36例。

2、早期妊娠诊断标准：参考全国高等医学院校教材《妇产科学》第7版记载的方法（包括①停经史；②HCG阳性；③确诊为宫内妊娠（B型超声见到宫腔内有妊娠囊）。

3、纳入标准：①符合上述诊断标准者；②孕周：5周-13+6周；③知情同意，志愿受试。

4、排除标准：有心血管、肝、肾和造血系统等并发症，或其他原发性疾病及精神病患者。

5、脱落标准：①纳入后发现不符合纳入标准或伴有排除标准的病例予以剔除；②因其他原因失访的病例；③患者自行退出；④纳入后发现无法从受试者处获得真实、全面的临床资料。

6、样本人口特征：纳入孕妇年龄范围21岁-43岁，平均年龄31.96±6.1岁。

7、胎儿9号染色异常检测方法：羊水穿刺后G显带分析。检测结果：34例正常，1例为9号染色体三体，1例为9号染色体臂间倒位。

8、样本采集

（1）血液样本：采用含有EDTA的试管采集孕妇静脉血（空腹）4ml,经4℃低温离心（4000rpm,10min）后将其上清液，编号保存于-80℃冰箱冷冻待测。

（2）尿液样本：留取受试者中段尿6ml，经4℃低温离心（4000rpm,10min）后将其上清液，编号保存于-80℃冰箱冷冻待测。