[发明专利]一种羟乙基淀粉注射液及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201310000906.9 申请日: 2013-01-05
公开(公告)号: CN103006555A 公开(公告)日: 2013-04-03
发明(设计)人: 张祝君;秦方云;李梅;王琴;范倩;郑晓蕾 申请(专利权)人: 四川美大康佳乐药业有限公司
主分类号: A61K9/08 分类号: A61K9/08;A61K31/718;A61P7/08
代理公司: 成都行之专利代理事务所(普通合伙) 51220 代理人: 谭新民
地址: 610000 四川省*** 国省代码: 四川;51
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摘要:
搜索关键词: 一种 乙基 淀粉 注射液 及其 制备 方法
【说明书】:

技术领域

发明属于医药领域,涉及到羟乙基淀粉注射液配方及其制备工艺和质量控制,尤其是提供一种5-羟甲基糠醛含量低的羟乙基淀粉注射液及其制备方法。

背景技术

目前,国内外临床上常用的血浆扩容剂有羟乙基淀粉(HES)、右旋糖酐、血浆蛋白等药物。盐溶液首次被用于救治出血性休克,但过量输入会降低血浆胶体渗透压而导致组织水肿;研究发现明胶溶液扩容作用较弱,不良反应较为严重;右旋糖酐虽然扩容作用较强,但对凝血因子和肾功能有影响;白蛋白临床疗效较好,然而来源有限;羟乙基淀粉(HES)自引入临床以来,由于不断的换代与更新,已逐渐成为欧美国家最受欢迎的血浆扩容剂。

血浆扩容剂的主要生理功能是维持正常的血浆胶体渗透压和扩充血浆容量,改善血液动力学、微循环血流、血液流变学及改善供氧和器官功能。用于救治因大量出血、烧伤或其它外伤引起的休克。理想的血浆扩容剂,可以快速补充丢失的血容量,恢复血液动力学的平衡,恢复正常的微循环血流,改善血液流变学,改善供氧和器官功能,有足够长的血管内停留时间和良好的耐受性,且在体内容易被代谢和排出。

羟乙基淀粉在高温条件下,会有部分的淀粉链断裂水解,在这个过程中易产生5-羟甲基糠醛(5-HMF)。研究表明,一定剂量的5-HMF被机体吸收后,会对肝脏、肾脏、心脏等器官产生不良影响;5-HMF还对眼黏膜、上呼吸道黏膜等产生刺激作用。HMF可通过吸入或皮肤接触被人体吸收,对眼睛、上呼吸道、皮肤和黏膜等有刺激性,对人体横纹肌及内脏有损害,且具有神经毒性,能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒。作为代血浆羟乙基淀粉氯化钠注射液, 控制其中的有害成分5-羟甲基糠醛在工艺控制中就显得尤其重要。但是在目前公开的技术资料中,如CN200710050656.4公开的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、CN201110291311.4公开的氯化钠注射液、CN200710000107.6公开的羟乙基淀粉注射液,其制备方法中都没有考虑如何控制和降低5-羟甲基糠醛含量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种羟乙基淀粉注射液的配方及其制备方法,使该注射液通过严格控制其中的有害成分5-羟甲基糠醛的含量在1.1μg/ml以下,使注射液的使用更加安全可靠。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是:一种羟乙基淀粉注射液,所述羟乙基淀粉注射液由羟乙基淀粉、电解质溶解于注射用水制成,所述羟乙基淀粉注射液中5-羟甲基糠醛含量为α,并且0<α≤1.1μg/ml。该方案中,由羟乙基淀粉、电解质溶解于注射用水制成羟乙基淀粉注射液的技术属于现有技术,作为本领域的技术人员,可以根据注射液的需要对处方(即羟乙基淀粉、电解质、注射用水的用量)进行设计,如CN200710050656.4中每升注射液中含羟乙基淀粉130/0.4 20-80g,氯化钠5-13g,如CN200610021048.6中每100毫升羟乙基淀粉注射液中含羟乙基淀粉、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙、乳酸钠的量,对于本领域的技术人员而言,羟乙基淀粉、电解质、注射用水的用量配比的设计属于公知的,而对于羟乙基淀粉注射液中5-羟甲基糠醛的含量是没有进行控制的,本方案的羟乙基淀粉注射液严格控制其中的有害成分5-羟甲基糠醛的含量不高于1.1μg/ml,不高于1.1μg/ml是指5-羟甲基糠醛的含量大于0,小余或等于1.1μg/ml,经试验发现,5-羟甲基糠醛的含量在此范围内的羟乙基淀粉注射液使用更加安全可靠。

作为上述技术方案的进一步优选,所述5-羟甲基糠醛含量α为0<α≤0.9μg/ml。通过更为精确的控制5-羟甲基糠醛含量,所制备的羟乙基淀粉注射液的安全性得到进一步提高。

具体地,所述电解质为氯化钠或复方电解质,复方电解质按摩尔比计算由Ca2+:Mg2+:K+:、Na+:Cl-:乳酸根:葡萄糖=2.0~3.0:0.4~0.5:2.5~3.5:120~160:110~140:110~140:0~10构成。这里的比例是指各离子(分子)之间的摩尔比例,其整体用量可以根据处方的要求进行调整。

作为上述方案的处方之一,所述羟乙基淀粉注射液的处方为:羟乙基淀粉20~80g,电解质6~12g,注射用水1000ml。

具体地,所述羟乙基淀粉注射液的处方为:羟乙基淀粉20~80g,氯化钠8~10g,注射用水1000ml。

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说明:

1、专利原文基于中国国家知识产权局专利说明书;

2、支持发明专利 、实用新型专利、外观设计专利(升级中);

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