[发明专利]真空辅助的狭缝模具涂覆技术

说明书

一次性测试元件的使用在测量选定的被分析物在测试样品中的存在和/或浓度已经变成很常见。例如糖尿病和类似医疗状况的患者经常进行血糖的自我监测，其中患者监测其血糖水平。监测血糖水平的目的是确定浓度水平，然后基于该水平是过高还是过低来采取矫正行动，以使得该水平回到正常范围内。不采取矫正行动会具有严重的医学影响。葡萄糖监测是糖尿病患者日常生活中的一个事实。不正确地和定期地测试血糖水平会导致严重的糖尿病相关的并发症，包括心血管疾病、肾病、神经损害和失明。

许多的被分析物测量系统目前是可以获得的，其与一次性测试元件相组合，允许个人测试或测量测试样品中的目标被分析物。例如一次性测试元件可以与葡萄糖计一起用于电化学或光学测量血液样品中的葡萄糖量。在目前的葡萄糖计中，作为成功的血糖测量的结果而显示的信息是各自的血糖值，典型地以mg/dL或mmol为单位来显示，并且可能还有进行测量的时间和日期。该信息与计算计划的或已知的碳水化合物摄入或计划的或已知的活动以及其他情形或个体因素的知识结合，在大部分情况下足以允许糖尿病患者调整或得出他们的膳食摄入量和/或即时注射胰岛素的剂量以短期控制血糖水平。同样，在低葡萄糖值的情况下，糖尿病患者可以察觉到需要摄入糖来避免低血糖。

在被分析物测试和测试元件中的目前趋势要求更小的测试样品和更快的分析时间。在例如糖尿病患者的情况下，这为患者提供了显著的益处，这允许使用更少的血液样品，其可以获自不太敏感的身体区域。此外，更快的测试时间和更精确的结果使得患者能够更好地控制他们的血糖水平。

在一种形式中，与用于电化学测量血液样品中的葡萄糖量的仪表一起使用的一次性测试元件包括电极装置和试剂材料涂层，所述试剂材料涂层用于在葡萄糖存在下产生电化学信号。根据待测试的具体被分析物，试剂涂层的诸多变体是可能的，并且通常存在着诸多的化学性质(chemistry)可用于每个不同的被分析物。但是，通常而言，令人期望的是在测试条或生物传感器中形成尽可能薄和尽可能均匀的试剂层。例如更薄的试剂层将更快地水合，并且因此将产生更快的测试结果。另外，试剂层厚度的变化越来越多地影响测试结果的准确度。从而，试剂层中的不均匀性会导致在填充测试元件的样品接收室时的不一致性，延长的分解间隔，和试剂与样品流体的不均匀混合，并最终导致差的测试结果。同样的考虑不仅适用于电化学测试条，而且适用于利用光学原理如吸收、透射、再发射（remission）、荧光等的测试元件，其可以与分别设计的仪器一起使用。

但是，虽然令人期望的是形成薄的和均匀的以小体积快速水合的试剂层，但是它是不易获得的，这归因于使用小体积的液体试剂时的困难、测试元件基底材料的变化和处理装置的限制。例如当试剂层通过狭缝模具涂覆方法施加到测试元件时，目前在测试元件基底上实现厚度均匀的试剂层的努力是通过将该狭缝模具相对于基底移动，以响应于例如基底厚度的变化而来调节试剂层的厚度。但是，通过这种方案来控制试剂层厚度均匀性的能力是有限的，这是因为该狭缝模具相对于基底的移动往往会延迟和/或导致该狭缝模具排出端与基底之间的降低的涂覆间隙，这会导致由困在狭缝模具与基底之间的碎片(debris)造成的湿膜缺损如拖尾和/或由于基底厚度的变化而以其它方式影响涂覆过程。

关于狭缝模具涂覆方法，还已知与试剂涂层本身有关的某些其他方法和参数可以促进厚度均匀性。例如参见美国专利No.7749437和美国专利No.7879619，其公开内容以它们的全部通过引用并入本文。

鉴于前述内容和考虑到精确分析测试样品中选定的被分析物的分歧，仍然需要改进试剂层在测试元件上的施加。

提供了使用狭缝模具将湿膜施加到基底上的系统、设备、技术和方法。在一方面，在该狭缝模具的至少一部分排出端周围的空气压力是可调节的，以控制施加到基底上的湿膜上的宽度和厚度。特别是，该技术允许增大狭缝模具排出端与基底之间的涂覆间隙，这导致了减少了由困在狭缝模具与基底之间的碎片造成的湿膜缺损如拖尾。增大的涂覆间隙也降低了基底厚度变化对涂覆过程的影响。另外，控制湿膜宽度和厚度的能力也提高了沿基底的厚度均匀性，其在基底被用于形成测试元件来测量测试样品中选定的被分析物的存在和/或浓度的情况下，产生了测试元件中批与批之间的更大的一致性和精确性。

在一方面，一种将湿膜施加到基底上的方法，包括将涂料从狭缝模具的排出端施加到基底的移动幅材上，以在该基底上形成湿膜。该湿膜具有相对于该基底的宽度和厚度。该方法还包括在狭缝模具的排出端附近施加真空力，和在施加涂料的同时实时调节该真空力，以控制湿膜的宽度和厚度。