[发明专利]治疗妇女血亏月经不调的养荣百草丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的一种治疗妇女血亏月经不调的养荣百草丸的质量控制方法。

背景技术

养荣百草丸是一种经典中成药，卫生部标准WS₃-B-1406-93记载处方及质量标准：

处方：白芍       160g   当归     80g    桑寄生  80g

      熟地黄     80g    杜仲(炭) 80g    川芎    60g

      香附(醋制) 60g    麦冬     40g    陈皮    40g

      茯苓       40g    阿胶     20g    甘草    20g

      黑豆       16g

制法：以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

目前与上述公开的处方相似或相同，配比不同，功效相似的专利与文献很多，如北京阜康仁生物制药科技有限公司申请号：CN200510134437.5申请日：2005.12.15公开(公告)日：2006.08.30“养荣百草制剂及新的制备方法”本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于妇女血亏，阴虚日久，月经不调，过期不止，行经腹痛，白带时下的组方及其制备工艺。优选制剂为滴丸和软胶囊制剂。

西安安得药业有限责任公司申请(专利)号：CN200410026333.8申请日：2004.07.16公开(公告)日：2006.01.18“妇科养荣胶囊”一种妇科养荣胶囊，包括(用量为重量份)：当归2～20份、白术4～25份、熟地黄3～24份、川芎2～15份、白芍2～20份、香附2～15份、益母草2～16份、黄芪1～10份、杜仲2～14份、艾叶2～16份、麦冬1～8份、阿胶1～8份、甘草3～10份、陈皮1～12份、茯苓2～11份、砂仁1～8。按常规制剂方法制备的药剂。它经临床观察试验，试验结果表明本发明药物治疗崩漏的总有效率为95％，治疗月经失调的总有效率为93.33％，治疗不孕症的总有效率为47％，治疗药流后阴道出血的总有效率为90％。主治：用于气血不足、肝郁不舒、月经不调、头晕目眩、血漏血崩、贫血身弱以及不孕症。

江西汇仁药业有限公司，申请(专利)号：CN03109431.7申请日：2003.04.09，公开(公告)日：2003.09.10，“一种调经养血中药”本发明涉及一种调经养血中药，特别是由以下中药材制成的中药。当归、白芍、川芎、熟地黄、党参、白术、茯苓、甘草、肉桂、益母草、牡丹皮、没药(制)、延胡索(醋制)、藁本、白芷、黄芩、白薇、香附(醋制)、砂仁、陈皮、赤石脂(煅)、鹿角霜、阿胶。

记载有关质量标准的文献有中国现代药物应用2009年3月第3卷第6期  记载宋潇潇  王淑红  熊英“RP2HPLC法测定参桂养荣丸中芍药苷的含量”目的是建立参桂养荣丸中测定芍药苷含量的反相高效液相色谱法分析方法。方法采用Alltima2C18(250mm×416mm，5μm)为分析柱，流动相为乙腈2011％磷酸溶液(145∶86)，流速为018ml/min，检测波长为230nm。结果：芍药苷在01043 16～11726 4mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r＝1100)。芍药苷的平均回收率为9816％，RSD为116％(n＝6)。本方法的平均回收率为9816％，RSD为116％(n＝6)。结论：该方法操作简便、快捷，结果准确，可用于参桂养荣丸的质量控制。

药品鉴定·2009年3月第6卷第9期记载陈波1，温吉辉2，张国峰2(1.大连市第四人民医院，辽宁大连116031；2.沈阳东宇药业有限公司，辽宁沈阳110036)“HPLC法测定浓缩养荣丸中芍药苷的含量”目的：建立HPLC法测定浓缩养荣丸中芍药苷含量的方法。方法：采用Diamonsil-C18色谱柱(200mm×4.6mm，5μm)，流动相为甲醇-0.2％冰醋酸(30∶70)，流速为1.0ml/min，检测波长为230nm。结果：芍药苷浓度在0.041 6～0.2080mg/ml范围内线性关系良好(r＝0.9997)，平均回收率为98.19％，RSD为0.97％。结论：本方法分离效果好，简便、快速、准确，可用于该药品的质量控制。

以上公开的与卫生部标准WS3-B-1406-93养荣百草丸公开的处方相似或相同，配比不同，功效相似的文献很多，但是现有技术中还存在鉴别项目、鉴别手段、含量测定方法不完善等缺点。

发明内容