[发明专利]用于治疗软组织损伤的外用制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于治疗骨伤科疾病类药物技术领域，特别涉及用于治疗人体软组织损伤所致的 局部肿胀、瘀血、疼痛、功能障碍等病证的中药复方外用制剂。

背景技术

软组织损伤是骨伤科的常见病、多发病，属于祖国医学辩证中“伤筋”的范畴。多因跌仆、 撞击、坠落、闪挫、压轧、扭打等外来暴力直接或间接作用于机体，导致机体皮肤、皮下组 织、筋膜、肌肉、肌腱韧带、骨膜、关节囊、滑膜囊等部位的损伤，发生一系列的病理变化。 临床表现为局部疼痛、压痛、肿胀、青紫瘀斑、肢体活动功能障碍等。现代医学对软组织损 伤的主要治疗方法有：包扎、局部封闭或理疗，但这些方法疗效欠佳，康复时间较长。

软组织损伤在中医骨伤科中属于“筋伤”范畴，祖国医学认为其病机为“气滞与血瘀”并见。 中医治疗软组织损伤有着悠久的历史，在长期的医疗实践中形成了动静结合、筋骨并重、内 外兼治、分期用药的综合治疗体系，尤其以中药外治法独具特色。治伤软膏就是以中药外治 法治疗软组织损伤的代表性药物，其主要药理作用是控制和减缓炎症反应，吸收由炎症反应 所致的渗出、充血和红肿，修复由损伤所致的软组织及血管壁、降低致痛物质的浓度、减轻 对游离神经末梢的刺激，同时提高痛阈值，起到活血化瘀、消肿止痛的作用，从根本上消除“气 滞与血瘀”。

国家药品监督管理局国家中成药标准汇编，中成药地方标准上升国家标准部分，骨伤科 分册标准治伤软膏标准(WS-11421(ZD-1421)-2002)，公开了治伤软膏的处方与制法，采用新 生皂法，以硬脂酸和三乙醇胺在相接触界面上发生中和反应生成的新生三乙醇胺皂为乳化剂， 制成O/W型乳膏。据留样考察，按该处方工艺生产的治伤软膏黏稠度小，具流动性，不易粘 附于患处；有效期内特别是经过炎热夏季，膏体会破乳，出现油水分离、酸败、变色等变质 现象。因此发明者希望能提高其稳定性，生产出均匀、细腻、软滑、稠度适宜，性稳定，有 效期内贮藏不变质的更加满足临床要求的产品。

关于治疗损伤的中药复方制剂，本申请人的在先申请，公开号为CN1939480A，发明名 称为“一种治疗损伤的中药复方制剂”(公开日为2007.04.04)，以原料药为毛冬青、楤木、 矩形叶鼠刺根、朱砂根、三叶赤楠根、黄毛耳草、地龙、马尾松根、蛇葡萄根、花榈木根、 苦参、金灯藤、骨碎补、水杨梅根和穿破石，加入辅料硬脂酸、二甲亚砜、黄凡士林、羊 毛脂、液状石蜡、甘油和三乙醇胺，此方案抗炎作用和镇痛作用明显，尤其实施例3的组份 和含量配比，相比骨伤科分册标准治伤软膏标准公开的技术，其软膏给药的肿胀率降低了 10％，对二甲苯致小鼠耳壳炎症的抑制作用也有增强，对完整皮肤和破损皮肤的刺激性减小。 但是其还存在如下不足：

(1)其油相基质为黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂。羊毛脂具有一股不适气味，而且在使 用时，往往出现过敏性，这可能是由于羊毛脂中含醇部分所引起，在局部应用的软膏剂中， 羊毛脂被列入二级过敏剂。

(2)无增稠剂，制得的产品粘稠度不够，在软管中挤出不能成条状，使用时易成滴滴下 污染衣物，给患者使用带来不便。

(3)稳定性较差，夏季会油水分离，产生破乳现象。

(4)渗透促进剂是二甲亚砜。二甲亚砜(DMSO)因为其全身性毒性及对皮肤的刺激性， 美国FDA已经不允许销售含有DMSO的制品。有报道称局部应用DMSO可引起肝损伤，皮 肤红斑、水肿、骚痒、烧灼感，以及具有不快的臭味等。高浓度的DMSO应用时有组织胺释 放及局部组织损伤等副作用的报道；大面积应用可能影响视神经机能和导致溶血。二甲亚砜 目前已经被列为慎用的基质。

(5)微生物的生存是离不开水的，因此水相中防腐剂的浓度是影响微生物生长的关键。 CN1939480A的发明技术方案中防腐剂羟苯乙酯是油溶性的，在水相中溶解度较低。

发明内容

本发明目的是为了克服上述现有技术的缺陷，提供一种软滑、稠度适宜，具有高稳定性 能的治疗软组织损伤的中药复方外用制剂及其制备工艺。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：